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FDA, TNF 억제제 라벨 개정 요구
[ 2003년 03월 06일 10시 23분 ]
미국 FDA는 종양괴사인자(TNF) 억제제 계열의 최신 류마티스 관절염 치료제의 라벨 표기 개정에 대해 제조사와 논의중이다.

FDA 자문위원회는 "임파종에 대한 위험에 대해 약물간 표준발생비율을 비교할 수 없다는 내용을 포함해야 하며 애보트의 휴미라(Humira) 라벨이 암젠의 엔브렐(Enbrel)이나 센토코의 레미케이드(Remicade) 라벨 개정의 표본이 될 수 있다"고 밝혔다.

휴미라의 라벨에는 "TNF 억제제를 투여하는 환자에서 임파종이 발견됐으며, 임상 시험에서 휴미라는 일반 인구군의 예상발생률에 비해 임파종 발생률이 더 높았다"고 표기하고 있다.

또한 휴미라의 부작용 부문에는 임상 시험에서 나타난 부작용 발생률과 표준발생비율(관찰된 발생건수/일반인구구군 조정 기대발생건수)을 포함한다.

FDA는 암젠, 센토코와 라벨 개정에 대해 논의할 예정으로 주제는 표준발생비율을 라벨에 포함시킬 것인지에 대한 문제가 될 전망이다.

한편, 암젠과 센토코, 애보트측은 표준발생비율 표기는 혼란을 일으키고 약물간 비교를 오도할 것이라고 반론했다.

자문위원회는 "TNF 억제제 관련 임파종에 대한 추가자료를 대규모 장기간 조사를 통해 수집해야 하며 기존의 자료는 임상대상자에서 추출된 자료이므로 표준화될 필요가 있다"고 설명했다.

한편 FDA는 임파종 이외에도 TNF 억제제와 관련된 울혈성 심부전 부작용에 대한 자료도 요구한 것으로 알려졌다.
윤의경기자 ekyuen@dailymedi.com
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