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美 FDA, '아릭스트라' 새 적응증 우선 심사
[ 2003년 03월 11일 01시 48분 ]
사노피-신데라보는 정맥 혈전증 치료제인 아릭스트라(Arixtra)의 새로운 적응증인 '고관절 수술 환자의 심재성 정맥 혈전증 예방·연장'이 미국 FDA로부터 6개월 우선 심사 허가 대상으로 결정됐다고 11일 밝혔다.

사노피-신데라보는 지난해 12월 아릭스트라에 대한 새로운 적응증 신청서를 FDA에 제출했다.

현재 아릭스트라는 미국 내에서 △고관절 골절 수술을 받는 환자 △고관절 치환 수술을 받는 환자 △무릎 치환 수술을 받는 환자 등에 있어서 폐 색전증으로 이어질 수 있는 심재성 정맥 혈전증의 예방에 사용되는 항 혈전 약물로서, 허가된 투여 기간은 5∼9일이다.

새로 신청된 적응증 용법에 따르면 예방의 연장이 필요한 환자에게는 24일의 추가 투여가 권장된다.

사노피-신데라보 관계자는 "새로운 합성 제제인 아릭스트라가 항 혈전 약물 시장에서 확고한 위치를 차지할 것으로 기대하고 있다"며 "오가논과 함께 아릭스트라의 적응증을 의료 및 수술 등 고위험 상태에서 심재성 정맥 혈전증 예방과 정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료, 급성 관상 동맥 증후군 환자 치료로 확장하기 위한 추가적인 임상 연구를 진행 중"이라고 말했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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