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리비알


[ 2000년 01월 04일 02시 03분 ]

은 여성호르몬 에스트로겐과 프로게스테론과 남성호르몬 안드로겐 등 세가지 물질로 구성돼 있어 장기별로 작용하는 호르몬이 다른 합성 스테로이드 호르몬으로 갱년기 치료의 한 이정표를 긋고 있는 것으로 평가받고 있다.

이전 갱년기 치료법의 대부분은 여성호르몬을 보충해 주는 방법이었다.

이로써 얼굴 화끈거림, 발한 등의 증상을 경감시키고,질 건조감등을 완화하며 골다공증 및 심혈관계 질환등을 예방해 주는 것이다.

한국릴리가 골다공증을 치료할 수 있는 새 개념의 선택성 여성호르몬 수용체 조절약(SERM) "에비스타"(성분명 랄록시펜)를 내놓았다.
이 약은 기존 에스트로겐 제제와 달리 갱년기증후군 및 골다공증을 예방하는효과가 뛰어나면서도 유방암 및 자궁내막암 등을 유발하는 부작용이 거의 없다.

기존 여성호르몬 제제는 유방암과 자궁내막암의 발생 위험을 증가시키고 질 출혈이나 유방통증 같은 부작용을 일으키는 문제점을 안고 있다.

SERM제제란 여성호르몬에 반응하는 여러가지 수용체 가운데 일부 수용체에만선택적으로 작용해 인체에 유익한 효과만 나타내도록 하는 약물이다.

현재 국내서는 한국아스트라제네카가 1세대 SERM제제인 놀바덱스(성분명 타목시펜)를 시판하고 있다.

이 제제는 유방암을 예방하는 효과는 우수하나 자궁내막암을 일으킬 가능성(1%이하)이 있다.

또 여성갱년기증후군을 개선하는 효과는 전혀 없으며 골다공증 개선효과도 크지않다.

연간 10억원어치가 팔리고 있다.

또다른 경쟁제품인 한국오가논의 리비알(성분명 티볼론)은 에스트로겐 안드로겐 프로게스테론 등 3가지 호르몬의 작용을 나타내는 구조식을 갖고 있다.

여성갱년기증후군 개선효과는 에비스타에 비해 우수하나 골다공증 개선효과는 많이 떨어진다.

연간 64억원의 매출을 올리고 있다.

이에 반해 에비스타는 골밀도를 높이고 콜레스테롤 수치를 낮춰 골다공증 및심장병의 예방약으로 우수할 뿐만 아니라 유방암과 자궁내막암을 유발하지 않는게 장점이다.

지난 97년 FDA 승인을 받은 이 약은 골밀도를 2%나 높여 탁월한 골다공증 치료제로 부상하고 있다.

서울대·서울아산·한양대, 리비알 대규모 임상
오가논, 전세계 25개국 150개병원 참여 'LIBERATE' 실시
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서울대병원과 서울아산병원, 한양대 병원이 여성의약품 전문제약사 오가논이 실시하는 유방암 환자 삶의 질 향상을 위한 대규모 연구에 참여한다.

이번 연구에는 이들 3개 국내 병원을 비롯 전세계 25개 국가의 150개 병원이 참여하며 갱년기 증상을 호소하는 유방암 여성 환자에서 리비알(성분명:tibolone)의 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다.

이번 연구의 이름은 LIBERATE(Livial Intervention following Breast cancer, Efficacy, Recurrence And Tolerability Endpoints)로 유방암 환자들이 티볼론을 안전하게 사용함으로써 갱년기 증상에서 벗어날 수 있는지를 연구하는 것이다.

현재 유방암으로 치료를 받는 상당수의 폐경여성들이 안면홍조와 같은 갱년기 증세를 호소함에도 불구하고 기존 호르몬 대체 요법이 유방암을 재발시킬 수 있다는 등의 보고가 잇따름에 따라 삶의 질을 향상시키면서도 안전하게 사용할 수 있는 대체 치료법에 대한 연구가 절실하던 실정이다.

이같은 상황서 리비알은 폐경 여성에서 갱년기 증상의 치료와 골다공증 예방을 위해 허가받은 제품으로 기존의 호르몬 대체요법제(HRT)와는 달리 조직에 따라 선택적 작용을 나타내 새로운 치료제로 주목을 받고 있다.

즉, 뼈와 같은 조직에서는 에스트로젠 작용을 나타내지만 유방에서는 에스트로젠 작용을 억제, 실제 임상에서도 리비알은 유방 X선 사진에서 유방밀도를 증가시키지 않으며 유방압통을 유발하지 않는 등 기존의 호르몬 제제와는 뚜렷한 차이를 보이는 것이다.

하지만 기존 임상시험 결과에 따른 리비알이 유방암 재발의 위험을 증가시키지 않는다는 확실한 증거는 무작위, 이중맹검 방식의 연구를 통해서만 얻어진 한계가 있었다.

이번에 시행하는 임상 연구의 주 목적은 리비알이 이같은 한계에서 벗어나 유방암 재발률을 증가시키지 않음을 확실시하려는 것으로 참여하는 여성들은 리비알 또는 위약을 복용하며 5년 동안 집중적인 진찰을 받게 된다.

유방암 여성에 대한 전세계 대규모 임상시험에 국내 3개 대학병원이 참여, 국내 환자들의 임상을 진행할 예정이다.

여성의약품 전문제약사 한국오가논은 유방암 환자들의 삶의 질 향상을 위한 혁신적인 대규모 임상연구에 국내 환자들도 참여할 예정이라고 6일 밝혔다.

이번 연구는 전세계적 25개국 150개 병원이 참여, 갱년기 증상을 호소하는 유방암 여성 환자에서 리비알(성분명: tibolone)의 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다.

오가논사는 10일 갱년기 증세의 치료, 유방암 재발 여부 등에 리비알이 효과가 있는지에 대한 연구에 착수한다고 밝혔다.

회사에 따르면 5년 동안 시행될 이번 연구에는 유방암 치료 후 갱년기로 고생하는 2,600명의 여성이 참여하고, 전 세계 150여개 병원이 참가한다.

회사 관계자는 연구 추진 배경을 "리비알이 아직까지 유방암의 재발과 갱년기 치료에 어떤 영향을 미치는지에 대한 확실한 연구가 없었다" 며 "추진 중인 연구는 폐경여성의 건강과 삶의 질에 리비알 만의 독특한 효과를 자세히 규명하고자 시행하게 됐다"고 말했다.

한편 리비알은 폐경 후 여성에게 생기는 갱년기 증상의 치료와 골다공증 예방에 효과가 있다고 알려져 있다.