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호르몬대체제 프렘프로 저용량 FDA 승인
[ 2003년 03월 16일 09시 53분 ]
미국 FDA는 와이어스의 저용량 프렘프로(Prempro) 정제를 승인했다.

프렘프로는 에스트로젠과 프로제스틴을 함유한 호르몬 대체요법제로 이번에 승인된 저용량 프렘프로는 에스트로젠을 28% 낮추고, 프로제스틴은 40% 낮췄다.

와이어스가 제출한 자료에 따르면 저용량 프렘프로는 내약성이 양호하고 효과는 기존의 호르몬 대체요법제와 유사해 폐경 증상치료에 새로운 선택제가 될 것으로 보인다.

와이어스는 새로운 적응증과 용량을 추가하기 위해 2805명의 40∼65세의 건강한 폐경 여성을 대상으로 대규모 임상시험을 시행하고 있다.

와이어스는 이번달초 기존의 프렘프로가 65세 이상의 여성에서 기억력과 주변환경 이해력을 악화시킨다는 초기결과를 발표했고, 작년에는 프렘프로가 장기간 투여될 경우 유방암, 뇌졸중, 심장질환 위험을 높일 수 있다는 예비 분석결과로 임상이 중단됐다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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