데일리메디 식약청, 폐암치료제 '이레사정' 시판허가 결정

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식약청, 폐암치료제 '이레사정' 시판허가 결정


[ 2003년 03월 21일 00시 50분 ]

식품의약품안전청은 영국 아스트라제네카사가 개발한 이레사정의 시판허가 여부를 자문받기 위해 최근 중앙약사심의위회를 개최하고 위원회의 권고사항대로 시판허가를 결정했다고 21일 밝혔다

말기폐암치료제로 알려진 이레사는 지난해 7월 일본에서 세계 최초로 허가된 이후 지난 1월까지 2만3500명의 환자에게 투약, 이들 환자 가운데 173명이 간질성폐렴으로 사망하는 등 심각한 이상반응이 발생했다.

식약청은 일단 시판허가를 보류한 상태에서 2001년 12월 동정적 사용을 승인, 말기암환자에게 치료기회를 제공하는 동시에 안전성·유효성자료심사, 중앙약심자문, 암학회 의견을 조회하는 등 시판허가여부를 면밀히 검토해 왔다.

식약청은 "이 같은 검토 결과 이레사를 기다리는 환자를 위해 시판허가를 최종적으로 결정했다"며 "일본후생성에 이상반응과 의약품과의 연관성을 확인한 결과, 인과관계가 확실하지 않다는 회신을 받았다"고 설명했다.

또한 "이레사는 비소세포폐암환자에 대한 유일한 항암제이며, 기존항암제에 비해 간질성폐렴발생율이 높지 않고 환자의 수명연장과 삶의 질 향상을 위하여 시판허가 해야 한다는 관련학회 의견도 고려했다"고 덧붙였다.

식약청은 이번 중앙약심의 권고에 따라 '시판후 1년 동안 부작용조사를 집중적으로 실시해 간질성폐렴 등 심각함 이상반응 발생율을 조사'하는 조건을 부여했다.

사용상의 주의사항에 '사용전에 환자에게 이상반응을 충분히 설명한 후 투약하고, 간질성폐렴이 발생할 수 있으므로 흉부X선 검사 등을 통하여 관찰하고 이상반응이 인지된 경우에는 투약을 중지'할 수 있도록 경고문구도 표기해 허가할 계획이다.

식약청 관계자는 "앞으로 의사는 이레사의 이상 반응 발생가능성 때문에 치료의 유익성이 위험성보다 높을 경우에 한해 처방해야 한다"고 말했다.