데일리메디 제약사 시판허가 임상시험 차질

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제약사 시판허가 임상시험 차질


[ 2003년 03월 28일 03시 16분 ]

최근 제약사들이 약을 시판하기전 실시하는 3상 임상시험과 관련, 피험자 및 의료진 확보가 눈에 띄게 어려워져 고민이 가중되고 있는 것으로 나타났다.

실제로 최근 C 병원이 실시하고 있는 임상시험은 지원자가 예년에 비해 20% 이상 줄어들었으며 그나마 임상시험 도중 절반 가량이 임상을 포기했다.

S병원의 경우도 최근 모 제약사와 함께 임상을 진행하기로 결정, 이를 진행했으나 예년보다 30%이상 감소한 참여자가 지원한 것으로 알려졌다.

이로 인해 시판허가를 받기 위해 약의 안전성과 유효성 등을 파악하는 임상시험이 적정한 수준에서 이뤄질지 의구심을 갖는 분위기가 확산되고 있다.

업계서는 이같은 현상의 원인으로 지난해말 고시된 의약품임상시험계획승인지침에 따른 임상절차 규제 강화와 피험자들의 권익수준 향상을 그 원인으로 꼽는다.

지난해말 식약청이 의약품임상시험계획승인지침을 고시, 이를 적용시킴에 따라 임상의약품은 사용 승인과 함께 식약청이 지정한 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 하며 시험연구를 담당한 의사는 사용완료 후 대상환자별 추적결과를 개발자에게 제출해야 하는 등 절차가 강화됐다.

C병원의 한 교수는 "'의약품임상시험계획승인지침'적용 이후 응급상황시 의사의 자의적 판단까지도 불가한 것이 됐다"고 진단했다.

그는 "예년에 비해 규제가 강화되고 절차가 까다로워져 일정한 연구성과를 내야 하는 대학병원 교수들의 경우 시간상 문제 등을 이유로 사실상 임상시험 참가를 꺼리고 있는 것이 대체적 경향"이라고 설명했다.

또 임상참가를 신청한 피험자들이 줄고 있는 것은 피험자들이 이미 약에 관한 일정 정보를 습득, 1상이나 2상에서 진행된 임상 결과나 그동안의 데이터를 면밀히 분석하는 등 신중한 태도를 보이고 있기 때문으로 분석되고 있다.

특히 이같은 추세는 환자의 폭이 넓음에도 불구하고 신약의 필요성이 그리 절실하지 않은 골다공증이나 항불안제, 항우울제 등 경질환을 중심으로 더욱 심각한 상황이다.

S병원 임상센터 한 관계자는 "약 무상지급만으로 임상 참여율이 높았던 과거와 달리 최근 들어 참여자들은 구체적 데이터나 일정한 추적 성과결과를 요구하고 있다"며 "또한 일정 경과 이후 임상을 포기하겠다고 하는 경우도 허다해 지원자 확보에 어려움을 겪고 있다"고 설명했다.