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오늘날


[ 2000년 01월 02일 10시 50분 ]

새로운 연구 제품의 구성이나 생물학, 바이오공학, 분자의 복잡성 등 제조 방법 또는 파우더 흡입, 피부 전체 적용(trans-dermal), slow-release 등 사용법에 있어서 점점 복잡한 양상을 보이고 있다.

결과적으로, 필요한 기술 투자 때문에 신제품 중 상당량이 더 이상 현지에서 제조될 수 없으며 전세계 한 두 곳에서 완제품으로 공급되고 있는 실정이다. 따라서, 국가간 시험문제가 점점 무역 장벽으로 작용하고 있다.

수입품에 대한 등록이 진행되는 동안 식약청은 현지 수입업체에게 외국에서 실시된 시험결과와 더불어 신제품의 3가지 제품군에 대한 현지 시험 결과를 제출할 것을 요구하고 있다.

제품이 도입된 이후 수입업체는 각 수입 제품군에 대해 시험을 시행해야 하며 현지에서 준비된 분석인증서(CoA, Certificate of Analysis)를 파일에 기록, 보관해 두어야 한다. 이 시험은 동일성(identity), 용량(content) 및 적용 가능할 경우에는 무반응(sterility)에 대한 시험을 포함하여 인증된 시험 규격(TS, Testing Specification)을 준수해야 한다.

이와 같은 규정은 수입산 생물학적 제품뿐만 아니라, 흡입 파우더 캡슐(inhaled powder capsule)처럼 시험 방법이 아직 한국에서는 존재하지 않는 일부 화학 기초 현대 의약품에도 상당한 부담으로 작용하고 있다.

식약청은 식약청과 수입업체 양쪽 모두 한국에서 현지 시험 시설을 보유, 이용해야 한다고 주장하고 있다. 이는 현실적으로 불가능한 것이며 가능하더라도 상당한 설치 비용을 요한다.

■ 권고안

앞으로 제품 품질에 대한 법적인 책임이 수입업체가 아닌 제조업체에 있는 만큼, 외국 GMP 인증 제조업체의 CoA를 인정해야 한다. 이 경우 식약청은 해당 제조업체에 대한 검사 및 승인을 원할 수 있다.

만약 현지 재시험이 요구되는 경우, 동일성, 용량 및 무반응(필요시) 시험에 국한되어야 한다.

나3. 임상실험 조화

가교연구(BS, Bridging Studies)

■ 현황
가교연구를 둘러싸고 업계와 식약청이 계속 의견 일치를 보지 못하고 있다. 인종적인 차이로 발생할 수 있는 의약품의 안전성 및 효능의 차이점에 대한 임상 정보를 평가할 수 있는 국제적인 기준이 마련되어 있다.

이러한 기준(ICH-E5)에 따라, 특정 화합물의 특성으로 인해 차이가 발생하고 과거에 선행된 임상실험에서도 그러한 차이점이 입증이 되지 않는 한, 의약품은 인종적으로 민감하지 않은 것으로 인식되어 있다. 의약품에 대한 다양한 반응은 각 인종간 보다는 같은 인종 내 연구 대상 사이에서 발생하는 것으로 이미 널리 알려져 있다.

그러나, 식약청은 ICH-E5 기준을 다르게 해석하고 있다. 특정 화합물의 고유 특성이나 중국이나 일본 등 다른 인종을 대상으로 한 시험에서 인종적인 차이라는 것은 존재하지 않음을 입증했는지 여부와 상관없이 한국인에 대한 비민감도(insensitivity)를 입증하는 자료를 제출하도록 요구하고 있다. 이러한 해석은 불필요한 임상시험을 추가적으로 요구하고 있어 비용부담을 가중시키고 혁신적인 의약품을 환자들에게 제공하는데 지장을 초래하고 있다.
이는 연구 중심의 외국 기업들에게는 또 다른 무역장벽으로 작용하고 있다.

■ 권고안

식약청은 국제 ICH5 관행을 따르고 '지역별' 인종에 관한 정보 사용을 허용해야 한다.

"한국, 1차 진료서비스 강화해야"
EU 상공會 제약위,의약분업지속·실거래가상환제 주장

국내의 효과적인 의료시스템 창출을 위해 1차 진료서비스를 강화하고 의약분업은 계속해야 한다고 지적됐다.

주한유럽상의는 2일 서울 장충동 신라호텔에서 ‘2003 한국의 무역장벽 보고서’를 발표하고 은행, 지적재산권, 자동차, 환경, 제약 등 18개 분과위원회별로 한국의 통상현안을 제기했다.

제약분과위원장인 죠셉 데이는 보다 비용 효과적인 의료시스템을 창출키 위해서는 일차진료 서비스를 강화해야 한다고 밝혔다.

또한 의약분업을 지속하되 약가상환은 약품의 실거래 가격에 기초해야 한다고 주장이 대두됐다.

죠셉데이는 " 현행 건강보험제도의 불균형에 대한 책임을 '혁신적인 신제품'에 전가하고자 한다는 인식이 확산되고 있으나 최근 혁신적인 신제품의 수치는 건강보험 적자에 미미한 영향을 미치고 있을 뿐"이라고 말했다.

이어 "정부는 상대적으로 상당히 작은 비중을 차지하고 있는 혁신적인 제품의 단가에 의거한 비용억제에만 치중하지 않고 무분별한 처방과 동일성분 의약품(generics)에 대한 높은 가격정책을 방지하는 방안을 모색하기를 바란다"고 의견을 피력했다.

또 "실거래가제와 최저거래가제를 함께 적용할 경우 보다 효율적인 건강보험기금을 보장할 수 있으므로 실거래가제를 실시해야 한다"며 "의료수가가 추구하는 목적은 환자들의 비용부담을 덜어주기 위한 것이라는 점을 인식, 처방 및 조제자를 정기적으로 통제해야 한다"고 강조했다.

의료 제공업체들은 제공된 서비스에 대한 대가를 받아야 한다는 사실을 명심할 필요가 있다. 따라서, 우선 ATP제도를 충분히 이행한 후에 이를 평가해야 한다. 처방 및 조제자를 정기적으로 통제하고 위법행위자들은 모두 처벌을 받아야 한다.