데일리메디 LG 국산신약 '팩티브' 美FDA 첫 승인 쾌거

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LG 국산신약 '팩티브' 美FDA 첫 승인 쾌거


[ 2003년 04월 06일 12시 45분 ]

국내 제약사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 세계적 신약이 탄생했다.

LG생명과학(대표 양흥준)은 최근 미국 FDA로부터 자사가 개발한 신규 퀴놀론계 항균제 '팩티브(FACTIVE)'<사진>에 대한 신약승인 통보서가 정식으로 접수됐다고 6일 밝혔다.

이번에 미국 FDA 신약으로 등록된 신규 퀴놀론계 항균제 '팩티브'는 LG생명과학이 지난 97년부터 전략적 제휴사인 글락소스미스클라인사를 통해 미국, 유럽 등에서 5천여명 이상이 참여한 3상 임상시험을 실시한 결과, 기관지염의 악화·폐렴 등 호흡기 감염증에 약효가 뛰어난 것으로 나타났다.

팩티브는 특히 기존 항균제에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 약효가 뛰어나 감염증 치료의 가장 큰 장애인 내성균을 퇴치할 뿐만 아니라 내성균의 발현도 억제할 수 있다는 것이 LG측의 설명이다.

이 외에도 팩티브는 강력하고 신속한 항균효과와 빠른 증상 개선, 짧은 치료기간, 낮은 내성 발현 가능성, 복용 편리성 등의 장점을 가지고 있다.

LG생명과학은 이번 FDA 신약 승인을 계기로 전략적 제휴사인 미국의 진소프트(GeneSoft)사와 함께 미국 등 해외 선진시장에 대한 신약의 글로벌 마케팅에 본격 나설 방침이다.

관련 업계에 따르면 세계 퀴놀론계 항균제 시장은 2002년 기준으로 연간 약 4조8000억원 규모로 추정되고 있다.

LG생명과학은 향후 '팩티브'의 세계시장 판매가 본격화되면 매출에 대한 로열티와 원료 독점공급을 통해 연간 800억원 규모의 수익을 올릴 것으로 기대했다.

또 국내 퀴놀론계 항균제 시장 규모는 연간 약 830억원 규모로 추산되고 있으며, LG측은 팩티브가 성공적으로 시장에 진입하면 국내에서 연간 약 200억원 이상 매출이 발생할 것으로 내다봤다.

양흥준 사장은 "현재 영국, 캐나다, 헝가리, 남아프리카 등에도 허가신청을 내놓은 만큼 올해 안에 추가적으로 신약승인이 기대된다"며 "이를 계기로 국내 제약산업의 위상 제고와 향후 세계시장 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.