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"올해 생동성 인정품목 800여개로 확대"


[ 2003년 04월 14일 13시 54분 ]

생동성 인정품목이 올연말까지 800여개 품목으로 확대되고, 내년 7월부터 복제의약품 허가시 생동성 입증자료 제출이 의무화될 전망이다.

식품의약품안전청은 15일 국회 보건복지위원회 업무보고를 올해 안에 생동성 인정품목을 800여개 품목으로 조기 확대해 의약분업 정착을 위한 기반을 조성하는데 주력할 것이라고 밝혔다.

다음은 식약청의 '2003년 업무계획' 주요 내용이다.

▲생동성 인정품목 확대= 3월말 현재 503개인 생동성 인정품목을 올해말까지 800여개 품목으로 확대시켜 나간다.

생동성시험 활성화를 위해 생동성시섬 실시기준의 합리적 개선 및 평가의 투명성 제고 방안을 마련하고, 대상성분별 '생동성시험 표준지침'을 연차적으로 마련한다.

이밖에 내년 7월부터 복제의약품 허가시 생동성 입증자료 제출을 의무화하고, 오는 2007년 1월부터는 유통의약에 대한 생동성 재평가가 실시된다.

▲의약품·의료기기 산업 육성 인프라 구축= 의약품 관련 제도 및 규정이 인·허가 지원체계로 전환된다.

이를 위해 식약청은 개량 신약의 허가조건을 간소화해 기존 제품의 개량화를 유도하고, 안전성·유효성 자료작성 표준화(CTD) 가이드라인이 마련된다.

또 임상시험 활성화를 위한 '산학관 임상시험협의체'가 구성, 운영되고, 다국간 공공임상시험을 활성화시킨다.

'천연물신약·안약제제개발센터'를 설립해 개발단계에서부터 제품화, 시장개척까지 전 과정에 걸쳐 종합적인 지원책이 마련된다.

의료기기산업 육성·지원을 위해 '의료기기법'이 제정이 추진되고, 우수의료기기 개발 및 안전성·유효성 검토의 신속처리 등 허가지원을 통해 대외경쟁력을 높인다.

▲부정·불량의약품 단속 강화= 부정·불량의약품에 대한 단속을 강화하기 위해 '중앙약사감시단'을 구성· 운영하고, 불량의약품의 유통방지를 위해 '집중수거·검사제'가 도입된다.

주요 병의원 및 약국을 '의약품 부작용 모니터링 기관'으로 선정, 의약품 부작용에 대한 정보를 신속히 수집할 수 있도록 한다.