2026년11월05일thu
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
생동성품목 확대·카피약 생동성입증 의무화
[ 2003년 04월 15일 13시 33분 ]
생동성 인정품목 확대를 위해 생체외 시험이 가능한 제제의 대조약을 지속적으로 선정하는 등 적극적인 방안이 강구된다.

심창구 식약청장은 15일 국회 보건복지위에서 "현재 511품목인 생동성 인정품목을 확대하기 위해 생동성시험을 적극 활성화시킬 계획"이라고 밝혔다.

심 청장은 "특히 생체외 시험이 가능한 제제의 대조약을 지속적으로 선정하고, 제약사들의 생동성 시험 실시를 적극 독려할 계획"이라며 "이를 통해 매년 400여개 품목에 대한 생동성 시험이 이뤄질 수 있도록 노력할 방침"이라고 말했다.

이에 따라 현재 이화학적 동등성시험이나 비교용출시험 등 생체외 시험을 통해 생동성을 인정받은 50품목 외에 대체조제가 가능한 생동성 인정품목이 대폭 확대될 것으로 보여진다.

심 청장은 또 "현재 국내 생동성 시험 연구인력(85개 시험기관)을 감안할 때 연간 400품목에 대한 생동성 시험 실시가 적당하다"며 "이 같은 점을 고려해 내년 7월부터 카피약 허가시 생동성 입증자료 제출을 의무화할 방침"이라고 설명했다.

심 청장은 이날 전체회의에서 김성순 의원이 "생동성 인정품목에 대해서는 사후통보하도록 하는 규정을 삭제하고, 대신 환자에게 사전 대체조제 사실을 알려 동의를 받도록 하는 것"에 대한 견해를 묻자 "복지부와 협의해 검토하겠다"고 답했다.

이밖에 "성분명 처방도입, 대체조제 활성화 방안 및 건강보험약가제도 등 복지부 소관 사항중 식약청이 협조할 부문이 있으면 적극 조치할 계획"이라고 덧붙였다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상