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생동성품목 확대·카피약 생동성입증 의무화
[ 2003년 04월 15일 13시 33분 ]
생동성 인정품목 확대를 위해 생체외 시험이 가능한 제제의 대조약을 지속적으로 선정하는 등 적극적인 방안이 강구된다.

심창구 식약청장은 15일 국회 보건복지위에서 "현재 511품목인 생동성 인정품목을 확대하기 위해 생동성시험을 적극 활성화시킬 계획"이라고 밝혔다.

심 청장은 "특히 생체외 시험이 가능한 제제의 대조약을 지속적으로 선정하고, 제약사들의 생동성 시험 실시를 적극 독려할 계획"이라며 "이를 통해 매년 400여개 품목에 대한 생동성 시험이 이뤄질 수 있도록 노력할 방침"이라고 말했다.

이에 따라 현재 이화학적 동등성시험이나 비교용출시험 등 생체외 시험을 통해 생동성을 인정받은 50품목 외에 대체조제가 가능한 생동성 인정품목이 대폭 확대될 것으로 보여진다.

심 청장은 또 "현재 국내 생동성 시험 연구인력(85개 시험기관)을 감안할 때 연간 400품목에 대한 생동성 시험 실시가 적당하다"며 "이 같은 점을 고려해 내년 7월부터 카피약 허가시 생동성 입증자료 제출을 의무화할 방침"이라고 설명했다.

심 청장은 이날 전체회의에서 김성순 의원이 "생동성 인정품목에 대해서는 사후통보하도록 하는 규정을 삭제하고, 대신 환자에게 사전 대체조제 사실을 알려 동의를 받도록 하는 것"에 대한 견해를 묻자 "복지부와 협의해 검토하겠다"고 답했다.

이밖에 "성분명 처방도입, 대체조제 활성화 방안 및 건강보험약가제도 등 복지부 소관 사항중 식약청이 협조할 부문이 있으면 적극 조치할 계획"이라고 덧붙였다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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