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"의약품 시판후조사 형식적…신뢰도 낮아"
[ 2003년 04월 18일 22시 22분 ]
형식적인 수준에 그치고 있는 의약품 시판후조사제도(PMS)를 의약품 부작용을 실질적으로 모니터링할 수 있는 방향으로 제도 개선이 이뤄져야 한다는 지적이 제기됐다.

18일 의협과 식약청이 공동 개최한 '약물 안전관리 체계'에 관한 공동 심포지엄에서 한국제약의학회와 임상시험연구회는 '의약품 시판후 조사제도 활성화'란 주제발표를 통해 이같이 밝혔다.

이날 주제발표자로 나선 한국제약의학회 장우익 회장은 "현행 제도하에서 이뤄지고 있는 시판후조사 자료의 질을 기대하기 어렵다"면서 "소정의 교육을 받은 전문가를 통해 시판후 조사가 시행돼야 한다"고 주장했다.

그는 "경우에 따라 조사가 조기에 종료될 수 있는데 이 경우 남은 기간 중 재심사 진행에 대한 지침이 없다"며 "자발적 이상반응을 보고하거나 외국의 PSUR을 보고하는 것도 방법이 될 수 있다"고 덧붙였다.

실제로 지난 98년 식약청이 재심사 업무지침서를 공고하면서 시판후조사(PMS)가 본격적으로 실시되는 듯 했으나 재심사제도에 익숙치 않던 식약청, 의료기관, 제약업계 모두 혼선을 빚으며 표류상태에 있다.

그런 측면서 이날 의협과 식약청이 공동으로 심포지엄까지 개최하며 약물 안전관리 체계 확립을 천명, 향후 PMS가 어떤 방향으로 가닥을 잡아 나갈지 귀추가 주목된다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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