데일리메디 슈퍼스타틴 '크레스토', 美FDA 허가 전망

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슈퍼스타틴 '크레스토', 美FDA 허가 전망


[ 2003년 05월 22일 01시 53분 ]

'슈퍼스타틴'으로 알려져있는 아스트라제네카社(본사: 영국 소재)의 신약 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)가 조만간 美FDA의 허가를 받게 될 전망이다.

아스트라제네카에 따르면 미국 FDA는 크레스토에 대한 허가권고심의 자문회의를 오는 7월 9일 열기로 결정했다고 22일 밝혔다.

이에 따라 아스트라제네카는 심의를 위해 크레스토 10~40mg 제형의 효능과 안전성에 대한 자료를 FDA에 제출했다.

크레스토는 지난 2002년 네덜란드에서 처음 허가된 이후 유럽 13대 국가의 상호인증절차를 거쳐 이미 캐나다와 영국 등에서 출시가 된 상태다.

회사측은 "이로써 8월 중순경 美 FDA의 최종허가 취득이 초읽기에 들어간 것으로 보인다"며 크레스토의 안전성과 효과에 대한 데이터에 자신감을 보였다.

또한 아스트라제네카는 내달 8~10일 하와이 호놀룰루에서 개최되는 제2회 '아시아 태평양 과학 포럼(Asia Pacific Scientific Forum)'에서 크레스토의 안전성을 재입증하는 대규모 임상시험 업데이트(update)를 발표할 예정이다.

15000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 위 임상시험결과에 의하면 크레스토 10~40mg은 LDL콜레스테롤 저하, HDL콜레스테롤 증가 및 치료 목표치 도달률이 他스타틴 제제와 비교시 현격히 뛰어나며 안전성 또한 확보한 것으로 나타났다.

한국 아스트라제네카의 의학담당 손지웅 이사(의학 박사)는 "금번 美 FDA의 허가권고 심의를 통해 크레스토의 뛰어난 효능과 안정성이 잘 입증될 것으로 확신한다"며 "하루 빨리 한국에서도 많은 고지혈증 환자들이 크레스토로 인해 더 편한 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"라고 밝혔다.