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식약청, 14일 '폐암치료제 이레사정' 시판허가
[ 2003년 06월 14일 00시 21분 ]
식품의약품안전청은 14일자로 영국 아스트라제네카사가 개발한 비소세포성폐암치료제 '이레사정'을 시판 허가한다고 밝혔다.

식약청은 '향후 6년간 간질성폐염등의 부작용모니터링을 실시할 것'과 '재심사기간 이내에 제3상임상시험 성적에 관한 자료를 제출할 것'을 조건으로 시판허가했다고 덧붙였다.

식약청의 이번 결정은 지난 3월 중앙약사심의위회에서 시판허가 권고가 내려진 이후 약 3개월만에 이뤄진 것이다.

우리나라는 일본, 미국, 호주, 싱가폴, 아르헨티나에 이어 세계에서 6번째의 이레사정 신약허가 국가가 됐다.

식약청이 허가한 효능·효과는 '기존의 화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우)'로 일본이나 미국 등과 유사하다.

식약청은 "이레사정의 품목 허가시 법률적으로 필요한 각종 심사를 전체 관련부서가 최대한 신속하게 진행, 비소세포성폐암으로 고통 받고 있거나 생명이 위태로운 환자의 치료기회 확대에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 조치했다고"고 말했다.

한편 식약청은 지난 2001년 12월부터 환자 동의와 전문의의 판정에 따라 생명이 위급한 말기폐암환자에게 시판허가 이전이라도 치료기회를 제공하는 특별조치를 취했다.

이를 통해 5월말 현재 877명의 환자가 '이레사정'을 복용한 것으로 나타났다.

[관련기사]식약청, 폐암치료제 '이레사정' 시판허가 결정
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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