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식약청, 의약품제제 기재사항 대폭 강화
[ 2003년 06월 19일 11시 35분 ]
식품의약품안전청은 의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 '의약품제제의제조방법기재요령'을 식약청고시(훈령)로 제정, 오는 7월 1일부터 시행할 예정이라고 19일 밝혔다.

식약청의 훈령 제정은 지난 5월 9일자로 개정한 '의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정'의 후속 조치로 이뤄진 것이다.

훈령 내용을 보면 의약품의 생물학적동등성 입증품목 등 품질 신뢰성 확보를 위해 허가사항 중 제조방법에 주성분원료 제조원, 공정별 사용 원료·시약·용매, 직접용기·포장의 재질 등을 구체적으로 기술토록 했다.

특히 허가(신고)시 사용된 원료제조원, 제조공정 등 제조방법을 자세히 기재토록 해 품질보증 관리수단으로 활용토록 하는 한편 제조업소에서 제조방법의 임의 변경을 방지할 수 있도록 했다.

식약청은 "기존에는 대한약전 제제총칙에 따라 단순 사항만을 기재토록 해 의약품동등성의 지속적 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치가 미흡했다"며 "훈령 제정을 통해 생물학적동등성시험, 비교용출시험을 의무화하는 등 허가(신고)관리 강화와 연계해 의약품의 안전관리와 관련산업의 경쟁력이 한층 높아질 것"이라고 말했다.

[자료실][식약청]의약품제제의제조방법기재요령

김상기기자 bus19@dailymedi.com
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