데일리메디 OTC활성화 차원 허가절차 간소화

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OTC활성화 차원 허가절차 간소화


[ 2000년 03월 02일 01시 38분 ]

제약산업약사 세미나서 식약청 밝혀

앞으로 일반약 허가 절차가 간소화되고 의약외품의 범위도 확대될 전망이다.

식품의약품안전청이 일반의약품 활성화를 위해 일반의약품 허가를 위한 제출자료 간소화하는 한편 의약외품 범위를 확대하고 있다.
이는 지난 20일 대한약사회가 제조업소 근무약사를 대상으로 개최한 ‘2003 제약산업약사 세미나’에서 식품의약품안전청 이상열 의약품안전과장이 ‘약무시책과 제약산업 전망를 통해 이같이 밝혔다.
이 과장은 활성화를 위한 방안으로 외국의약집의 인정기간을 3년이내에서 3년 이상으로 연장하고 신청 전에 일반이나 전문의약품으로 분류, 제출자료를 간소화하고 기허가제품의 의약품 재분류 작업을 추진하고 있다고 설명했다.
이런 개선방안 마련을 위해 일반의약품의 전반적인 제도, 형태 등 효율적인 관리방안 마련을 위한 업계의 자발적인 연구회를 구성, 운영할 계획이다. 또한 식약청의 업계 자발적인 연구회를 구성하여 운영할 수 있도록 지원할 방침이다.
이 외에도 생동성동등성시험을 활성화하기 위해 오리지날 대비 80%를 인정하는 생동성인정품목 보험약가를 우대하고 있으며 이는 이미 복지부에서 약제산정기준 개정에 반영하고 있다고 설명했다.
또한 심평원에서 종전 6개월이 소요되던 생동성인정품목에 대한 보험약가 심사를 신청 해당 월에 보험약가를 등재할 수 있도록 개선할 것이라고 밝혔다.
한편, 의약외품에 대한 범위도 확대해 구취, 체취방지제, 탈모방지 또는 양모제, 파리, 모기 등의 구제제 등 15개의 국민보건 관련 품목 중 소비자 피해와 안전관리에 문제발생 우려가 있는 의약외품을 지정, 관리하고 있다고 설명했다.
이날 세미나에서는 대한약사회 신현창 사무총장의 ‘약사회 주요 정책현안과 추진현황’과 삼성경제연구소의 신현암 수석연구원의 ‘최근 제약여건과 제약기업의 대응’에 대한 발표가 있었다.