데일리메디 머크 관절염치료제 '바이옥스' 제네릭 도전 직면

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머크 관절염치료제 '바이옥스' 제네릭 도전 직면


[ 2003년 07월 06일 11시 37분 ]

미국 FDA는 최근 머크&Co.社의 불록버스터 관절염치료제 바이옥스(Vioxx, 성분명 rofecoxib)의 3개 전 용량에 대한 제네릭 제품의 시판허가 신청을 받았다고 밝혔다.

FDA는 자체 웹사이트에서 12.5mg, 25mg, 50mg 등 3개 용량의 바이옥스에 대한 제네릭 제품의 시판을 원하는 익명의 회사로부터 FDA의 오렌지북(Orange Book)에 등록된 브랜드 제품의 특허를 위반하지 않았음을 밝히는 증서(Paragraph IV)를 받았다고 전했다.

바이옥스는 1999년 5월 FDA가 골관절염, 급성 통증, 월경통 등을 치료하는 약제로 승인한 COX-2 억제제이다.

머크社에 따르면 바이옥스는 미국에서 가장 널리 처방되는 COX-2 억제제이며 미국외에서도 동일한 약제로는 가장 많이 팔리고 있다. 금년 1/4분기중 바이옥스의 세계 매출액은 약 5억2700만 달러로 보고된 바 있다.

머크社의 크리스토퍼 로더 대변인은 "필요하다면 회사 차원에서 바이옥스를 방어할 것"이라며 "우리는 이 약제에 대한 우리의 입장에 자신감을 가지고 있고 필요한 경우 이 입장을 방어하게 될 것"이라고 강조했다.

미국 연방 규정에 따르면 바이옥스 특허 보호에 대한 법적 분쟁은 30개월간의 유예기간이 주어지게 된다. 그 기간 중에는 FDA가 제네릭 제약사의 허가신청을 승인할 수 없다.

토머스위셀 증권사의 분석가 그리시 티아지 박사는 이 법적 분쟁이 그보다 더 오래 지속될 것으로 예견된다고 밝혔다.

메릴린치 증권사의 분석가인 데이비드 리싱거는 FDA의 오렌지북에 등록된 바이옥스의 4개 주요 특허 중 2개가 2013년에 만료되며, 나머지 2개 특허는 2015년과 2017년에 각각 만료될 예정이라고 지적하고, 어떤 특허가 분쟁 대상이 될지는 분명하지 않다고 말했다.

FDA는 이번 시판허가 신청에 대해 코멘트를 하지 않고 있다.