데일리메디 식약청 의약품 품질향상 종합대책 마련(중요자료)

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식약청 의약품 품질향상 종합대책 마련(중요자료)


[ 2000년 03월 02일 13시 19분 ]

바코드제도활성화, 대중광고 완화 등

약국들의 재고의약품 누적의 문제점을 해결하기 위해 의약품 소포장 공급이 빠르면 내년부터 의무화된다.
또 대체조제 활성화를 위해 생물학적 동등성을 인정받은 품목에 대해서는 입증마크가 부여돼 인정받지 않은 품목과 차별화를 유도한다.
이와함께 일반의약품 활성화를 통해 건강보험 재정 절감과 국내 제약기업의 경쟁력을 높이기 위해 일반의약품 대중광고 규제 완화도 같이 추진된다.
식약청은 4일 약업관련 단체와 소비자단체와의 협의 결과를 통해 도출된 의약품 품질 개선 종합대책을 발표하고 약사법 등 관련 규정 정비에 나서겠다고 밝혔다.
이를 위해 식약청은 이같은 내용을 약사법에 반영시키기 위해 복지부와 협의를 통해 약사법 개정 작업에 착수했으며, 빠르면 올해 말 늦어도 내년 1월부터는 관련제도를 시행해 의약품 품질향상을 도모하겠다고 강조했다.

다음은 식약청이 마련한 의약품 품질개선 종합대책의 주요 내용이다.

전문약 소포장공급 의무화
약국의 재고 부담 경감을 위해 제조업자^수입자에 대한 전문의약품 소포장 공급이 빠르면 내년부터 의무화된다.
또 식약청은 소포장에 따른 제조원가 상승 요인을 보험수가에 반영시켜 줄 것을 복지부에 요구했다.
식약청은 소포장 공급의 최소단위로 100정(캅셀)을 우선적으로 검토하고 있으며, 고가의약품 등 특별한 경우에는 50정(캅셀)이하 공급을 의무화할 계획이다.
식약청은 소포장 공급 의무화에 대한 약사회와 제약협회 등의 의견을 수렴한 후 올해 중으로 '전문의약품 소포장 공급에 관한 지침'을 고시하고 이를 내년부터 시행한다는 방침이다.

도매상 개봉(소분)판매 금지
의약품 유통질서 확립과 품질향상을 위해 도매상의 개봉(소분) 판매가 금지된다.
식약청은 의약분업 시행당시 약국의 의약품 구비의 어려움을 해소하기 위해 도매상들에 대한 의약품 소분공급을 허용했지만 분업이 정착기에 이르고 있으며, 소분판매로 인한 의약품의 품질 및 안정성 확보에 장애요인으로 작용해 이를 금지시킬 방침이라고 밝혔다.
이를 위해 식약청은 약사법 개정시 이같은 규정을 삭제한다는 방침이다.

생동성인정품목 고유표시 표기
식약청은 대체조제 활성화를 위해 의약품 취급자로 하여금 생동성 인정 품목을 쉽게 알 수 있도록 해당품목의 외부포장(용기)에 고유의 문자나 도안 등의 입증마크를 부여할 방침이다.
또 제약회사들의 참여를 유도하기 위해 인센티브를 제공하는 방안을 긍정적으로 검토하기로 했다.
이를 위해 식약청은 약사법 시행규칙에 '식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목과 그 대조약의 경우 식품의약품안전청장이 정하는 문자 또는 도안을 표기해야 한다"는 내용을 신설하기로 했다.

의약품(낱알) 식별코드 표시제 시행
투약과실을 최소화하기 위해 의약품(낱알) 식별 표시제도가 시행된다.
식약청은 우선 복제품목이 많은 품목부터 지정해 이를 점진적으로 시행한다는 방침이다.
이를 위해 식약청은 제약협회 등과의 협의를 거친 후 식별코드 등록방안을 마련하고 대상품목을 선정하고 표시방법 등에 대한 고시를 올해 중으로 한다는 계획이다.

의약품 바크드 표기 활성화
의약품 유통의 선진화 차원에서 의약품에 대한 바코드 표기가 점진적으로 의무화된다.
식약청은 현행 약사법에는 바코드 표기 규정이 마련돼 있으나 유명무실하게 운영되고 있는 점을 감안해 일정기간의 예고기간을 거쳐 본격적인 사후관리를 강화해 바코드 표시제의 정착을 유도한다는 계획이다.
식약청은 빠르면 올해 10월 늦어도 내년 1월까지 바코드표시 미이행에 따른 사후관리(단속^처분) 규정을 마련해 본격 시행하기로 했다.
식약청은 바코드제의 활성화를 기반으로 물류시스템을 개혁시켜 장기적으로 의약품 유통의 선진화와 투명성을 앞당긴다는 방침이다.

의약품 표시기재사항 개선
의약품 사용기한 정정표기에 따른 의약품 신뢰성 저하의 문제점을 해결하기 위해 사용기한이 연장허가된 수입의약품에 대해 연장표기가 불가능해진다.
이에따라 사용기한이 연장된 의약품이라 하더라도 제조일 현재 인정된 사용기한을 표기하여야 한다.
식약펑은 이를 위해 제품설명서 교체에 관한 사항을 포함해 표시기재사항 변경 등에 대한 기본지침을 재정립해 업계와 지방청 등에 통보할 방침이다.
또 식약청은 의약품 허가사항 변경시 시중 유통의약품의 제품설명서 교체가 현실적으로 불가능하다는 점을 감안해 일체의 표시기재 사항은 제조일 현재 정부에서 인정한 허가사항 대로 기재하도록 할 계획이다.
그러나 식약청은 업소에서 필요한 경우 수거 후 재포장을 허용할 방침이며, 의사^약사 등 취급자나 소비자에게 반드시 알릴 필요가 있는 주요 정보사항에 대해서는 별도의 전달방안을 마련할 계획이다.

의약품 모니터링제 활성화
의약품 취급의 주체인 약사들을 활용해 의약품 모니터링 제도를 활성화한다.
식약청은 이를 위해 대한약사회의 '부정불량의약품 신고처리센터' 입수정보를 부작용 모니터링 정보로 활용하고 반영시킨다는 계획이다.

일반약 대중광고 규제 완화
일반의약품 활성화를 위해 대중광고 규제가 완화된다.
식약청은 일반의약품 활성화를 통해 건강보험 재정을 절감하고 국내 제약기업의 경쟁력을 높이기 위한 방안으로 대중광고 규제 완화를 추진하기로 했다.
이를 위해 식약청은 약효군별 광고금지 의약품의 범위를 축소시킬 방침이며, 제약협회와 소비자 단체의 의견을 수렴해 의약품 대중광고 관리기준 개정을 추진하기로 했다.