데일리메디 사노피 '엘록사틴', 위암적응증 추가획득

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사노피 '엘록사틴', 위암적응증 추가획득


[ 2003년 07월 07일 01시 32분 ]

식약청은 최근 프랑스계 다국적 제약사 사노피-신데라보가 개발한 결장직장암치료제 엘록사틴을 수술이 불가능한 진행성 전이성 위암 치료제로 추가 승인했다.

엘록사틴은 우리나라에서 지난 98년 7월부터 전이성 결장직장암 환자의 치료제로 사용돼 오다, 국내 의료진의 임상 연구를 통해 위암 적응증으로는 세계 최초로 우리나라에서 승인 받게됐다.

사노피-신데라보 코리아는 지난 99년 8월 식약청으로부터 엘록사틴의 위암 적응증을 위한 임상시험 허가를 받은 후 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고대의료원 4곳에서 2년간 임상시험을 실시했다.

식약청에 제출한 위암 임상연구 보고서에 의하면 진행성 및 전이성 위암환자 20명을 대상으로 엘록사틴을 5-FU 및 folinic acid와 병용 투여한 결과, 55%(95% CI:31.5-76.9%)의 종양 반응률이 관찰됐다.

안전성측면에서도 기존에 알려지지 않은 이상반응은 없었으며, 보고된 부작용 중 3-4 등급의 부작용들은 주로 오심(17.4%), 구토(13%) 등으로 항암제연구라는 특성상 대부분 예측 가능한 증상들로 평가됐으며, 3-4 등급의 신경학적 부작용은 발생하지 않았다.

이번 임상 시험의 책임 연구자인 서울대병원 방영주 교수는 "엘록사틴이 대장암치료 뿐만 아니라 위암 적응증을 추가하므로써, 보다 많은 암 환자치료에 기여할 수 있게됐다"며 "높은 사망률을 기록하고 있는 위암치료에 새로운 기회를 제공하고, 위암관련 임상연구의 주요 국가로 부상 할 수 있는 계기가 될 수 있다는 점에서도 의미가 있다"고 덧붙였다.

한편 엘록사틴은 대장암, 위암에 이어 전 세계적으로 췌장암, 폐암, 난소암 등에 대한 대규모 다국적 임상시험이 진행되고 있다.