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크레스토, 美 FDA 판매허가 '임박'
[ 2003년 07월 10일 02시 08분 ]
아스트라제네카의 지질저하 치료제 크레스토(Crestor, 성분명: 로수바스타틴)[사진]가 조만간 미국 FDA로부터 판매허가 승인을 받을 것으로 보인다.

FDA의 내분비대사 자문위원회가 10일 크레스토를 고콜레스테롤혈증, 복합성고지혈증 등의 다양한 적응증 약물로 허가 권고를 결정한 것.

자문위원회의 권고에 따라 크레스토의 FDA 판매허가 승인은 탄력을 받게 됐다.

크레스토는 'HMG-CoA 환원 효소 차단제' 혹은 '스타틴(statin)'으로 불리는 지질저하 치료제 중 하나로, '갤럭시 프로그램'이라는 임상을 통해 23개국 1만9천명 이상의 환자를 대상으로 효능과 안전성이 연구됐다.

임상시험 결과 크레스토는 최저용량인 10mg으로도 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 50%이상 감소시키는 효능을 보였다.

크레스토는 모든 용량에 걸쳐 LDL 콜레스테롤 및 그 외 해로운 콜레스테롤의 저하에 있어 아토바스타틴 10mg~80mg, 심바스타틴 10mg~80mg, 프라바스타틴 10mg~40mg보다 월등한 효과를 보임이 밝혀졌다.

크레스토 20mg 과 40mg 는 아토바스타틴 20mg, 40mg, 80mg 과 비교했을 때 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 증가에 있어서도 더욱 뛰어난 효능을 보였다.

한국아스트라제네카 의학부의 손지웅 이사(의학 박사)는 "위원회의 허가권고 결정은 크레스토의 효능과 안전성에 대한 확신을 보여주는 것"이라고 강조했다.

2002년 네덜란드에서 최초로 허가를 취득한 크레스토는 현재 17개국에서 허가된 상태이며 국내에서도 허가 절차를 밟고 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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