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식약청, 생물학적제제 국가검정 'LIMS' 전면시행
[ 2003년 07월 16일 01시 31분 ]
식품의약품안전청은 오는 18일부터 생물학적제제의 시판 전 품질관리인 국가검정업무를 '실험실정보관리시스템(LIMS)'으로 운영한다고 16일 밝혔다.

새로 운영되는 실험실정보관리시스템은 생물학적제제의 실험정보와 데이터를 수집·분석·보고·관리하는 전산시스템으로, 국제적으로 품질관리기준이 엄격해짐에 따라 데이터의 입력오류 방지, 결과분석 및 공유, 업무 효율화 등을 위해 필수적인 시스템이다.

식약청은 백신 등 생물학적제제 국가검정의 투명성 및 시험결과의 객관성고 공정성을 확보하기 위해 2000년 11월 생물의약품평가부에 LIMS를 도입, 국가검정 185개 제품에 대해 LIMS로 병행처리해 왔다.

지난 6월 '생물·생명공학의약품 실험동' 가동을 계기로 시험검정관리규정의 개정을 완료하고 LIMS 전면 시행에 들어가는 것이다.

식약청은 "국가검정업무의 LIMS 시행에 따라 WHO 및 다른 국가규제기관에 우리나라 생물학적제제의 품질관리 신뢰도가 향상됨으로써 식약청의 국가적 위상 제고는 물론 B형간염백신 등 국내 제품의 수출에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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