데일리메디 美FDA, 인슐린펌프 공장件 로슈에 경고서한

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美FDA, 인슐린펌프 공장件 로슈에 경고서한


[ 2003년 07월 18일 22시 34분 ]

미국의 허가당국은 스위스에 있는 로슈 다이어그노스틱스社의 공장 중 하나에서 인슐린 펌프 제조에 "심각한 문제"가 있다며 해당 회사에 경고서한을 보냈다.

미국 FDA는 최근 자체 웹사이트에 게시한 서한(6월 11일자)에서 금년 1월 27일부터 2월 5일까지 스위스 부르크도르프에 위치한 디세트로닉 메디컬 시스템즈(Disetronic Medical Systems)社 공장에 대한 검사를 수행하면서 다양한 위반사항을 적발했다고 밝혔다.

지난 5월초 스위스 보건의료기업인 로슈 홀딩AG社가 인수한 디세트로닉社는 FDA 검사중 3개 부문에서 제기된 그 문제점들에 대해서 답변을 했었다.

그러나 FDA는 경고서한에서 3월 5일, 4월 3일 및 5월 6일자로 된 그 답변들이 불충분하다고 밝히고, 문제점들이 바로잡혔다는 것을 입증하는 적절한 서류를 제출하지 못했다고 지적했다.

FDA는 인슐린 펌프의 제조, 포장, 보관 또는 설치에 사용된 방법 혹은 관리가 요구사항과 일치하지 않았다고 지적했다.

FDA는 검사에서 적발된 위반사항들이 디세트로닉社의 제조 및 품질관리 시스템에 심각한 문제를 나타낼 수 있음을 지적하고, 그 위반사항들이 바로잡힐 때까지 그 회사 모든 제품의 미국 유입이 보류될 수 있다고 경고했다.

로슈 다이어그노스틱스社의 한 대변인은 디세트로닉社의 모든 시설을 표준으로 끌어올릴 모든 조치를 취하고 있다고 밝히고, 그 위반사항들은 로슈社가 디세트로닉社를 인수하기 전에 적발되었던 문제라고 강조했다.

FDA는 회사측이 문제점을 바로잡았는지를 확인할 추후 조사를 수행할 필요가 있을 것 같다고 밝혔다.