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"PACS 규정 불합리, 병원·업계 모두 피해자"


[ 2003년 07월 27일 12시 30분 ]

국내 PACS 전문업체들이 불합리한 제도 개선을 위해 적극적인 움직임에 나섰다.

27일 관련업계에 따르면 국내 주요 PACS 업체들은 지난 4월 한국의료용구조합 내에 'PACS 분과 위원회'를 신설한데 이어 PACS 제품 관련 제도 개선을 위한 인터넷 홈페이지(gopacs.or.kr)를 개설했다.

관련 업체들이 이처럼 제도 개선에 위한 발빠른 행보에 나선 것은 현행 PACS 관련 허가 규정이 불합리하다는 데 인식을 같이한 때문이다.

▲PACS 제도 문제점= 현행 약사법 규정에는 PACS 제조·품목 허가시 제조업체가 PACS 솔루션과 함께 병원에 도입, 구축되는 모든 하드웨어 장비에 대해서도 허가를 받도록 규정돼 있다.

즉 대학병원 등에 FULL PACS를 공급하기 위해서는 관련 솔루션뿐만 아니라 장비를 운용하는데 필수적으로 수반되는 컴퓨터 모니터, 서버, 스토리지 등의 하드웨어를 모두 포함해 제조·품목 허가를 취득해야 한다는 것이다.

병원에 공급하는 PACS 솔루션 모델이 동일하더라도 하드웨어 장비가 달라질 경우에는 별도로 제조품목 허가를 받아야 한다.

따라서 해당 업체들이 병원에 공급하는 PACS에 대해 완벽한 제조·품목허가를 취득하기 위해서는 병원 내에 솔루션과 하드웨어 장비 구축이 완벽하게 끝난 이후 신청해야 가능하다.

반면 우리나라와 같이 PACS 사용이 보편화된 미국의 경우 각 병원에 PACS를 설치할 때마다 별도의 품목허가를 받도록 하는 규정이 없으며, 일본은 PACS 시스템 자체가 의료용구로 지정돼 있지 않다.

미국이나 일본과 비교할 수 없을 만큼 복잡한 허가 규정 탓에 국내 PACS 업체들이 식약청을 통해 제조·품목 허가를 취득하기 위해서는 엄청난 분량의 관련 서류가 필요한 것은 물론 허가 취득에 걸리는 기간도 최소 3개월에서 길게는 5∼6개월까지 소요된다.

PACS 업계의 더욱 큰 고민은 제조·판매 허가 규정을 지키기 위한 노력이 업체들만의 힘으로는 이뤄질 수 없다는 점에 있다.

현재 병원에 PACS가 설치되고 품목허가가 나오기까지는 보통 1달 이상의 기간이 소요되며, 품목허가 이전에는 심평원의 심사지지침에 따라 보험수가를 인정받을 수 없다.

PACS를 설치한 병원 입장에서는 품목허가를 취득하기 이전까지는 X-ray, MRI, CT 등의 고가 의료장비를 사용하고서도 이에 대한 보험수가를 청구할 수 없어 막대한 손실을 감내할 수밖에 없다.

이러한 이유 때문에 일부 병원에서는 품목허가 이전에 PACS 사용에 따른 보험수가를 청구, 결국 관련법상 PACS에 대한 제조품목 허가 주체인 업체들이 식약청으로부터 무허가 제품 공급을 이유로 행정처분을 받게되는 것이다.

▲식약청의 무리한 법적용= 식약청은 지난 2001년 5월경 무허가의료용구에 관한 특별약사감시를 실시한 결과, 당시 PACS를 도입·운영중인 모든 병원이 제조·품목허가를 취득하지 않은 제품을 사용하고 있다는 사실을 적발했다.

이를 바탕으로 식약청은 같은 해 8월 국내 거의 모든 PACS 업체들에 대해 제조품목 허가를 받지 않은 제품을 공급했다는 이유로 경찰에 고발했조치했다.

하지만 당시의 경우 식약청은 물론 병원과 관련 업체 모두 PACS 제품의 제조·판매 허가에 대한 인식이 부족했고, 의료용구로서 허가방법과 절차 역시 제대로 마련돼 있지 않았다.

PACS 업체 고발건은 이러한 상황을 감안한 검찰의 기소유예처분으로 마무리됐다.

이후 식약청은 부랴부랴 허가규정을 정비하고 업체들 역시 이에 맞춰 적극적으로 제조·판매허가를 받기에 이르렀다.

문제는 최근 식약청이 지난 2001년 1차고발과 거의 동일한 이유로 국내 6개 PACS 전문업체들에게 6개월의 제조업무정지 처분, 혹은 5천만원의 과태료 처분을 내렸다는 점이다.

식약청이 이들 업체들에게 행정처분을 내린 주된 이유는 지난 2002년 3월 이전을 기준으로 제조·판매허가를 획득하지 못한 PACS 제품을 병원에 공급, 해당병원들이 설치한 제품의 품목허가 이전에 보험수가를 청구한 때문이다.

이에 반발한 해당 업체들은 식약청 행정처분의 부당성을 들어 서울행정법원에 소송을 제기, 지난 23일 1차 공판을 가졌다.

이보다 앞서 해당업체들은 지난 6월 식약청에 제출한 탄원서를 통해 "PACS 제조업체들은 2001년 고발 이후 의료용구 제조업 허가를 취득하고, 각 병원에 PACS를 설치할 때마다 정해진 절차에 따라 품목허가를 신청해왔다"며 "그러나 PACS를 설치한 병원에서는 비용문제 때문에 품목허가 전이라도 PACS를 가동, 보험수가를 청구하고자 하며 이 경우 업체 입장에서는 어쩔 수 없다"고 호소하며 제도개선을 요청했다.

식약청은 업체들의 이 같은 요청에 묵묵부답. 결국 식약청의 2차 고발건은 오는 9월 초로 예정된 서울행정법원의 1심 판결을 통해 일차적으로 마무리될 수밖에 없는 상황이다.

그러나 PACS 제조판매 허가와 관련 불합리한 제도개선이 이뤄지지 않는 한 이러한 문제는 언제든지 재발될 수밖에 없을 것으로 보여진다.