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시알리스 수입허가…비아그라와 격전 돌입
[ 2003년 07월 28일 13시 01분 ]
'제 2의 비아그라'로 불려지는 '시알리스'가 마침내 국내 수입이 허가됐다.

식품의약품안전청은 발기부전치료제인 '시알리스정'을 29일자로 신약인 전문의약품으로 수입 허가했다고 밝혔다.

식약청은 수입 허가와 함께 6년간 부작용 모니터링을 실시할 것과 오·남용우려의약품으로 판명될 경우 관련규정 고시 이후 판매할 것을 전제조건으로 달았다.

시알리스는 지난해 11월 영국에서 최초 시판 허가된 이후 현재 유럽연합(EU) 15개국을 비롯해 호주, 뉴질랜드, 싱가폴 등 35개국에서 시판되고 있다.

이번 수입 허가에 따라 우리나라는 48번째 시알리스 시판 국가가 됐다.

시알리스 수입 허가에 앞서 지난해 4월부터 10월까지 영동세브란스병원 등 국내 10개 병원에서 임상시험을 실시한 결과에 따르면 부작용과 효능·효과는 외국의 임상시험결과와 동일한 것으로 조사됐다.

구체적인 임상시험 결과를 보면 시알리스는 '발기부전의 치료'에 효능·효과가 있고, 용법·용량은 '1일 1회, 1회 1정 식사와 상관없이 예상되는 성행위 30분전부터 12시간 전에 투여한다'이다.

단, 약품 복용시'경미한 두통과 안면홍조 등'의 부작용이 발생하는 것으로 나타났다.

식약청은 "심혈관 질환이 있는 환자가 시알리스정을 복용했을 경우 혈압강하 등으로 인한 잠재적 위험이 있으므로 절대 복용하지 말아야 한다"고 주의를 당부했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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