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美FDA, 릴리 '휴마트로프' 적응증 확대 승인
[ 2003년 07월 29일 09시 43분 ]
미국 식품의약국(FDA)은 25일 릴리사의 성장호르몬제 휴마트로프(Humatrope)에 대한 적응증을 확대, 승인했다고 발표했다.

이번 FDA의 승인으로 휴마트로프는 인성장 호르몬 분비는 정상이나 왜소증을 보이는 성장 호르몬 결핍증 외의 소신장자(NGHDSS·Non-growth hormone deficient short stature) 환자들에 성장 촉진용으로 적응증이 확대됐다.

휴마트로프는 1987년 발매된 바이오 의약품으로 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 왜소증과 터너 증후군 관련 왜소증에 효과가 있다.

FDA에 따르면 휴마트로프 처방 대상자는 신장이 124.5cm 이하인 10세 남녀 어린이들로서, 전체 어린이의 1.2%에 해당된다.

휴마트로프는 또 신장 160cm 이하 성인 남성과 149.9cm 이하 성인 여성들에게도 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.

릴리에 따르면 임상시험에서 휴마트로프를 일주일에 3회 복용한 어린이들이 위약군에 비해 평균 신장이 3.8cm 늘었다.

뿐만 아니라 일주일에 휴마트로프 6회 복용 어린이들은 연구자들이 예상했던 것보다 거의 7.6cm나 더 성장했으며, 몇몇 어린이들은 10.2cm이상 신장이 커졌다.

주디 케이 무어 릴리 대변인은 휴마트로프의 새로운 적응증의 마케팅을 일반인이 아닌 소아 내분비전문의들을 대상으로 제한할 것이라고 밝혔다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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