국내 발기부전치료제 시장이 비아그라, 시알리스, 레비트라정 등 3파전으로 전개되게 됐다.
이는 비아그라, 시알리스에 이어 새로운 발기부전치료제인 '레비트라정'의 수입허가도 떨어졌기 때문이다.
식품의약품안전청은 바이엘코리아의 발기부전치료제 '레비트라정'[사진]을 신약인 전문의약품으로 수입 허가키로 했다고 19일 밝혔다.
레비트라정은 지난 3월 영국에서 세계 처음으로 시판 허가된 이후 독일, 프랑스, 이태리, 호주, 뉴질랜드와 싱가포르 등 19개국에서 시판되고 있다.
식약청의 이번 수입허가로 우리나라는 46번째 허가국이 된 셈이다.
식약청은 수입허가시 레비트라정에 대한 부작용 모니터링을 6년간 실시하고, 오·남용 우려 의약품으로 지정될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것을 허가조건으로 달았다.
수입허가에 앞서 작년 1월∼6월까지 6개월간에 걸쳐 서울대병원 등 7개 병원에서 84명을 대상으로 실시된 임상시험에 따르면 78.4%가 발기효과를 보였다.
임상시험결과 효능·효과는 '발기부전의 치료', 용법·용량은 '1일1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 25분 내지 60분전에 투여한다'이며, 부작용은 '두통과 안면홍조 등'으로 나타났다.
식약청은 사용상의 주의사항을 통해 "중증 간부전 및 신장 질환자, 협심증 및 저혈압 환자는 절대로 이 약을 복용하지 말아야 한다"고 당부했다.
관련 절차 등을 고려할때 레비트라정은 이르면 9월말이나 10월 중순 국내에서 본격 시판될 것으로 예상된다. |
