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"FDA 신약승인 절차 기존보다 쉬워진다"
[ 2003년 07월 31일 02시 03분 ]
신약에 대한 까다로운 심사절차로 이름난 FDA의 신약승인 절차가 앞으로는 간소화 될 전망이다.

파이낸셜타임스는 미국 식품의약국(FDA)이 신약승인 절차를 재정비, 효율성을 높일 방침이라고 30일자로 보도했다.

이를 위해 FDA는 신약에 대한 임상실험의 검증기능을 극대화하기 위해 제약업체들과 연구개발 단계에서부터 협력관계를 맺는다는 구상을 갖고 있다고 파이낸셜타임스는 전했다.

아울러 약품의 재심사 과정을 단축하는 한편, 약품의 부작용에 대한 감시작업 일부를 제약업체에서 의사와 환자들에게 맡기는 방안도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

FDA의 개혁을 추진해온 마크 맥클런 국장은 "더이상 FDA가 모든 부문에 직접 나설 필요는 없다"며 "FDA는 한정된 자원에서 최대한의 효과를 이끌어내는 방안을 생각해야 한다"고 말했다.

FDA는 이같은 변화를 통해 관료주의적이라는 오명을 씻고 관련산업 및 소비자들에 대한 협조적 선도자의 역할을 꾀하는 것으로 보인다.

FDA의 태도변화 원인은 차치하더라도 신약승인 과정 간소화는 제2의 팩티브 탄생에 심혈을 기울이고 있는 국내 제약사들에게는 희소식이 아닐 수 없다.

박대진기자 djpark@dailymedi.com
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