데일리메디 불량의약품 리콜 강화등 약사법시행규칙 개정

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불량의약품 리콜 강화등 약사법시행규칙 개정


[ 2003년 08월 01일 07시 03분 ]

의약품 제조 수입자에 대한 불량품 자진수거 의무를 강화하는 내용의 약사법시행규칙개정안이 마련됐다.

식약청은 지난해부터 개정작업에 착수해 1차로 약사법시행규칙개정안을 마련, 보건복지부에 제출했다고 1일 밝혔다.

새로 마련된 약사법시행규칙개정안은 최근 의약품안전국 소관의 약사법, 화장품법, 마약류관리에관한법률 등 3대법률에 대해 연차적으로 행정처분 기준을 합리적으로 개선하기 위한 취지에서 마련된 것이다.

약사법시행규칙개정안의 주요 특징은 다음과 같다.

▲의약품허가 관련 제도 개선= 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·유전자치료제 등 생물유래의약품의 품목허가 신청시 안전성 유효성 검토자료와 기준 및 시헙방법 자료를 제출토록 의무화해 안전관리 기준을 강화했다.

전문의약품 중 정제 캅셀제 좌제에 대한 복제의약품 허가신청 및 재평가시 생물학적동등성 시험자료의 제출을 의무화했다.

의약품 등의 제조·수입품목의 허가 또는 신고 등과 관련 주성분의 제조업자 명칭과 소재지 관련 자료 제출이 의무화된다.

이박에 의약품 재평가실시에 관한 절차·후속조치 등 주요사항을 명시하고 품목에 따라 생물학적동등서 입증에 관한 자료를 제출토록 규정해 놓았다.

▲의약품 유통질서확립 등 사후관리체계 보강= 의약품 등의 제조업자 수입자에 대한 불량품 자진수거(리콜) 의무 강화와 성실한 신고 및 자진 수거시 처분의 면제근거를 명시해 놓았다.

어린이의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식약청장이 정할 수 있도록 근거를 마련하고, 의약품제조업자·수입자가 의약품을 덕용포장 외에 소포장으로 생산(수입)·공급토록 함으로써 업계간 마찰을 줄이도록 했다.

의약품제조업자 등이 생동성시험을 위해 타 의약품제조업자의 의약품을 구입할 수 있도록 명문화하고, 약국개설자간 의약품구입 제한 조항을 완화함으로써 약국의 지나친 재고부담을 덜 수 있도록 했다.

의약품도매상의 개봉판매에 관한 조항을 삭제하고, 보완책으로 제조·수입자가 의약품을 소포장단위로 생산(수입) 공급토록 명시했다.

▲행정처분기준 미비점 보완= 약국개설자의 국민건강보험등 각종 보험의 허위·부당 청구 방지와 위반시 제재기준 마련했다.

지난 92년 6월 시행규칙으로 통합한 이후 부분적으로만 개정하여 왔던 행정처분기준의 처분조항 미비사항을 보완하고 처분주체를 1.약국개설자, 2.약사 한약사, 3.제조업자 수입자, 4.판매업자 등으로 세분화했다.

식약청은 "행정처분등과 관련된 과징금 상한액의 상향조정, 행정처분 법규미비사항을 보완하기 위해 모법인 약사법개정안도 8월중 마련해 복지부에 제출할 예정"이라고 밝혔다.