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원료의약품 신고대상 99개 성분으로 확대
[ 2003년 08월 10일 09시 47분 ]
앞으로 생물학적제제를 비롯해 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제·유전자치료제의 경우 원료의약품 신고대상에서 제외될 전망이다.

또 내년 7월부터는 원료의약품 신고대상이 생물학적동등성인정품목의 원료의약품인 글리클라짓 등 99개 성분으로 확대될 예정이다.

식품의약품안전청은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '원료의약품신고지침중개정(안)'을 입안예고했다.

개정안에 따르면 내년 7월1일부터는 생동성인정품목으로 공고된 의약품의 경우 사용원료의 원산지·제조회사·개발경위 등 제반 규격·내용을 식약청에 신고하고 현지실사를 받아야 한다.

사용원료가 바뀌게 되면 바뀐 내용을 식약청에 사전신고해 변경된 원료의 품질에 대해 승인을 받아야 하며, DMF 신고자료는 제품허가 신청과 관계없이 독립심사가 허용된다.

개정안에 따라 내년 7월부터 신고대상 원료의약품은 ▲글리클라짓
▲나부메톤 ▲돔페리돈 ▲디클로페낙나트륨 ▲락툴로오즈농축액 ▲란
소프라졸 ▲레바미피드 ▲레보설피리드 ▲로라타딘 ▲로바스타틴 등
총 99개 성분이다.

식약청은 "이번 개정안은 원료의약품 신고대상을 확대하고 현행 제도의 운영상 미비점을 보완해 민원 편의를 높이고 국내 의약품의 품질 신뢰성을 제고하기 이한 목적"이라고 설명했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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