데일리메디 품질관리 위반등 주사제 업체 87곳 적발

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품질관리 위반등 주사제 업체 87곳 적발


[ 2003년 08월 21일 00시 50분 ]

국내 주사기 제조업소중 상당수가 생산시설 기준이나 위·수탁 준수사항 등을 위반하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난 2월∼7월까지 6개월간 주사제 제조업소 111개소를 대상으로 특별 점검을 실시한 결과, 일부 생산시설 및 제조공정 보완이 필요하거나 시험검사, 제조기준서 미작성 또는 미준수, 위·수탁 준수사항 등을 위반한 87개소(78.4%)를 적발해 시설개수 명령 또는 행정처분을 내렸다고 21일 밝혔다.

이번 특별점검은 지난해 10월 건풍제약(주)의 갈라민주사제에 의해 발생한 사망 사건을 계기로, 지난 94년 KGMP가 의무화된 이후 10년만에 주사제 의약품 전 제조업소에 대상으로 이뤄진 것이다.

식약청은 특별점검에서 '시설기준령'등에 의한 의약품 제조소의 시설 적정여부와 'KGMP규정'에 따른 의약품 제조 및 품질관리 적정여부 등에 대해 집중 점검했다.

전반적으로 지적된 주요 위반항목을 보면 △제조관리자 제조·품질관리 이외 업무에 종사 △GMP위원회 운영 미흡 △GMP교육 규정보완 및 GMP교육 불철저 △허가받은 원료약품과 상이한 원료 사용 △제조기록서 이중작성 및 제품표준서 미작성·개정미비 △제조기록서 실제작업 내용과 불일치, 제조공정 미기록 △차압계 관리 불철저 △청정도 관리 미흡 등이다.

식약청은 "점검과정에서 의약품의 안전성 등에 특히 문제가 우려된다고 판단되는 24개소 78개 품목은 현지서 직접 수거해 시험검사를 진행중"이라며 "부적합으로 판정되는 의약품은 수거·폐기 및 추가 행정조치가 뒤따를 것"이라고 밝혔다.

식약청은 "올 하반기 중 이번 특별점검대상을 제외한 100여개 전 GMP업소에 대해 관할 지방청장 책임하에 특별점검을 완료토록 조치했다"며 "향후 의약품 제조업소에 대한 정기약사감시 주기를 2년에 1회에서 년 1회로 강화하는 한편, 중앙약사감시단과 지방청 약사감시 활동을 강화할 방침"이라고 덧붙였다.

한편 특별점검에서 고려제약㈜을 비롯해 ㈜글락소스미스클라인, 녹십자바이오텍, 녹십자의료공업㈜, 대우약품공업㈜, ㈜대웅제약(성남공장), 동화약품공업㈜, ㈜보인메디카 등 24개소가 적합업소로 판정받았다.