데일리메디 美, 살메테롤 함유제제 경고 추가

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美, 살메테롤 함유제제 경고 추가


[ 2003년 08월 19일 09시 18분 ]

미국 FDA는 지속성 기관지확장 성분 살메테롤이 포함된 천식 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제의 라벨에 안전성 정보와 경고를 추가하도록 최근 조치했다고 19일 밝혔다.

FDA의 이번 조치가 적용되는 제품은 글락소스미스클라인(GSK)의 세레벤트 흡입제와 세레벤트 디스커스, 아드베어(Advair) 디스커스 등이다.

이들 제품의 라벨에는 '최근 완료된 대규모 안전성 연구 결과 살메테롤을 복용한 환자에서 치명적 천식발작과 천식으로 인한 사망자가 적지만 유의하게 증가했다'는 내용의 박스 경고를 게재해야 한다.

이에 앞서 지난 1월 23일에도 FDA는 살메테롤 다기관 천식 임상연구(SMART)의 중간 분석 결과를 통해 28주 동안 천식환자의 살메테롤과 플라시보의 효과 차이를 발표한바 있다.

그때부터 FDA는 스마트연구의 후원사이자 세레벤트·아드베어의 제조업체인 GSK와 새로운 연구 결과를 어떻게 효과적으로 라벨에 표현할 것인지를 협의해 왔다.

스마트연구에 사용한 살메테롤제제는 세레벤트 흡입제로 1일 2회 42mcg씩 투여했으며 우선 확인 사항은 살메테롤과 플라시보 투여군에서 천식 사망자 및 치명적 천식발작의 차이였다.

살메테롤 투여자 1만3174명과 플라시보 투여군 1만3179명을 비교한 결과, 천식 사망자은 13명과 4명으로 보고됐으며 천식사망자와 치명적 천식발생자를 합한 수치도 36명 대 23명으로 나타나 살메테롤 투여군이 약간 많았다.

특이한 점은 백인의 경우 살메테롤 사용으로 호흡기질환·천식과 관련된 사망자나 치명적 발작이 유의하게 늘어나지 않았으나 흑인에서는 20명대 7명으로 특별히 차이가 큰 것으로 조사됐다.

FDA는 "지금까지 연구 결과를 분석할때 지시대로 사용하면 살메테롤의 천식과 COPD에 대한 유용성이 위험성을 크게 상회한다"며 "전문가와 상의없이 환자가 혼자 판단해 갑자기 약물투여를 중단해서는 안된다"고 강조했다.

FDA는 또한 "앞으로 살메테롤이 포함된 천식약의 처방은 질병의 정도에 따라 환자에게 충분한 설명과 함께 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다.