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美 FDAMA 발효 5년돼서야 시동
[ 2003년 08월 24일 09시 31분 ]
지난 97년 발효된 FDA현대화법(FDAMA)이 이제야 법 제정 취지가 발휘될 전망이다.

美의사회지(JAMA)는 소아용약에 대한 연구가 현재 검토중인 의약품의 3분의 1에 대한 효과·안전성·용법 관련 중요한 정보들을 새롭게 제공하고 있다고 최근 보고했다.

FDA 로즈마리 로버트 박사는 소아 사용에 대한 임상실험을 실시함으로써 53종의 의약품이 FDAMA에 의해 독점판매권을 인정받았다고 밝혔다.

FDA가 지난 98년 어린이 의약품 사용의 효과와 안전성 확보를 목적으로 당시 널리 사용 중이던 소아용약 242종에 대한 임상시험을 2002년까지 실시토록 요구함에 따라 금년초 49 품목에 대한 새로운 시험정보들이 제출된바 있다.

현재 로버트 박사팀은 이중 33개 품목에 대한 안전성등 소아사용 정보를 검토중이다.

새로 제출된 정보에 따라 소아사용에 문제가 있는 것으로 나타난 의약품 중 12품목은 복용량을 조정하면 큰 문제가 없을 전망이며 5개 품목은 소아사용을 위해 제형을 변경해야할 것으로 알려졌다.

성인의 불안증에 사용되던 나머지 한 품목은 소아 사용시 효과를 확인할 수 없었다.

검토 결과 중요한 안전성정보가 5종의 의약품에서 새롭게 확인됐는데 오클라호마주립대 피터 버데티박사는 "새로운 안전성정보 발견에 대해 부적절한 정보에 의존해 소아에 사용하던 의약품이나 생물학적제제에 대해 어린이의 안전을 보호하는 방향으로 이동하고 있음을 의미한다"고 말했다.

하지만 "특허가 만료돼 상대적으로 소아사용에 대한 사용빈도가 줄어들면 소아사용 연구에 대한 이점 또한 소멸될 것"이라고 버데티박사는 덧붙였다.

양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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