데일리메디 GMP제도 개선안 11월경 확정 유력시

로그인 | 회원가입


GMP제도 개선안 11월경 확정 유력시


[ 2003년 09월 02일 14시 24분 ]

KGMP(우수의약품제조와 품질관리기준인증)제도가 혁신의 바람을 타고 조만간 새롭게 개선될 예정이다.

지난해 말 KGMP제도의 전면적 재검토 작업을 위해 태스크포스팀을 구성하는 등 확고한 의지를 보였던 식약청이 드디어 오는 11월경 개선안을 내놓는다.

식약청 관계자는 2일 "현재 마무리 작업에 들어갔다"며 "개선안이 정리되면 태스크포스팀의 자문을 얻어 11월경 복지부에 제출할 것"이라고 밝혔다.

개정안에는 출고 처리기간 단축, 발리데이션(validation) 의무화, 제조업 종사자에 대한 GMP 교육 의무화 등이 포함될 것으로 알려지고 있다.

식약청은 의약품 출고 처리기간의 단축일수를 공개하지 않고 있지만 "완전의약품 180일, 원료의약품 90일인 현행 기간보다 크게 줄어드는 것은 확실하다"고 귀뜸했다.

작업 타당조건을 제조업체에 자율적으로 맡기던 기존 방식에서 과학적 입증을 통해 최적의 제조 조건을 문서화하는 '발리데이션 의무화'로 바뀌는 점도 주목할 만 하다.

그러나 식약청은 발리데이션을 위반하는 제약사에 대해 강력한 행정조치를 취할 예정이어서 업체의 주의가 요구되고 있다.

발리데이션이 의무화되면 제약사들은 과학적 입증을 위해 갖가지 실험을 해야 하기 때문에 불만을 제기할 소지도 없지 않다.

또한 식약청은 생산자에 대한 GMP 교육시간을 의무화해 종사자들에게 확실히 각인시키겠다는 복안이다.

이같은 점을 놓고 볼 때 제약업계 일각에서 기대하던 'GMP 기준완화'와는 거리가 멀어 보인다.

출고 처리기간 단축은 업계에서 환영할 일이지만 발리데이션과 교육시간 의무화 지침은 업체에 그다지 달갑지 않은 소식이기 때문이다.

현재 GMP 개선작업은 식약청과 제약협회 산하기관인 KGMP 위원회에서 주로 맡고 있어 KGMP 위원회가 제약계의 목소리를 얼마나 반영하느냐에 따라 업계의 희비가 엇갈릴 것으로 전망된다.

'WTO 체제에 걸맞는 GMP제도'를 목표로 시작된 식약청의 GMP 재검토 작업이 어떤 결과물을 내놓을지 관심이 모아지고 있다.