데일리메디 美FDA, 세로스팀·웰부트린등 승인

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美FDA, 세로스팀·웰부트린등 승인


[ 2003년 09월 03일 12시 52분 ]

미국 FDA는 최근 재조합 성장호르몬 세로스팀(Serostim)과 항우울제 웰부트린(Wellbutrin), 항바이러스제 발트렉스(Valtrex), 항우울제 팍실(Paxil) 등의 약제들에 대해 새 제형이나 새 적응증을 추가로 승인하는 조치를 취했다.

◆세로스팀 = 스위스 생명공학기업인 세로노社는 미국 FDA로부터 HIV 환자에서 근육 소모질환(muscle wasting)을 치료하는 약제로 재조합 성장호르몬 세로스팀(성분명 somatotropin)을 최종 승인받았다고 지난달 29일 밝혔다.

1996년 세로스팀은 잠정적으로 중증 또는 치명적 질환을 가진 환자의 치료에 사용되는 약제를 허가하는 FDA의 특별허가지위(special regulatory status)를 취득한 바 있다. 이후 세로노는 FDA의 최종 승인에 대해 근거를 제공한 세로스팀 확인 연구를 시행했다고 밝혔다.

금년 4월 유럽의약품평가국(EMEA)은 AIDS 관련 소모증후군(wasting syndrome)에 대한 세로스팀의 시판 신청을 거부했다. 이 약물은 2000년 희귀의약품으로 지정받았다.

◆웰부트린 = 유럽 최대 제약사 그락소스미스클라인(GSK)社가 미국에서 항우울제 웰부트린(bupropion)의 새 제형에 대한 승인을 취득, 제네릭 제품의 도전에 대처할 기회를 확대하게 됐다.

GSK는 1일 2회 투여하는 웰부트린SR의 작용을 연장시킨 1일 1회 투여 웰부트린XL이 9월중 약국에서 이용되기를 기대한다고 밝혔다.

GSK의 항우울제 팍실(Paxil)뿐만 아니라 웰부트린SR에 대한 제네릭 도전이 가까워지고 있으나, 금년 말 혹은 내년 초 제네릭 회사들이 웰부트린SR의 값싼 카피 제품을 발매하기 앞서 이제 웰부트린XL을 시판할 수 있게 된 것이다.

특히 GSK는 오리지널 팍실의 서방형 제제인 팍실CR의 성공이 재현되기를 기대하고 있는데, 팍실CR은 지난해 발매된 이후 획기적인 판매를 기록한 바 있다. 그러나 9월 3일 FDA 승인이 이미 예견돼 있어 주가에는 별 영향을 미치지 못했다.

GSK는 특허가 2018년까지 보호되는 웰부트린XL에 대해 성기능부전과 체중증가 위험이 낮은 항우울제라는 데 초점을 두고 공격적인 판촉을 계획하고 있다. 발기부전을 포함해서 성기능 문제를 유발할 수 있는 SSRIs와 다른 종류의 약물이라는 점을 부각시킨다는 것.

◆발트렉스 = 미국 FDA는 지난달 29일 그락소스미스클라인의 발트렉스(Valtrex, 성분명 valacyclovir)를 생식기 허피즈 감염의 '예방' 적응증으로 추가 승인했다. 아시클로비어(acyclovir)의 후속제품인 발트렉스는 이미 생식기 허피즈 감염을 '치료'하고 억제하는 약물로 승인된 바 있다.

◆팍실 = 그락소스미스클라인은 월경전불쾌기분장애(PMDD) 치료제로 항우울제 팍실CR(Paxil CR, 성분명 paroxetine)을 승인했다고 지난 2일 밝혔다. 이 회사는 미국의 경우 가임연령 여성의 3% 내지 8%에서 이 증후군이 발생하는 것으로 평가했다.

한편 일라이 릴리社는 월경전불쾌기분장애 치료제로 항우울제 프로작(Prozac)에 새 이름을 붙여 포장을 변경했다. 이 회사는 소비자단체로부터 매출액을 올리기 위해 새로운 병을 날조했다는 비난을 비난을 받은 바 있다.