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릴리 우울증치료제 '심발타' 조기승인 의문
[ 2003년 09월 05일 22시 24분 ]
일라이 릴리社는 옌트리브(Yentrieve, 성분명 duloxetine)가 미국 FDA로부터 복압성요실금 치료제로 조건부 승인을 받았다고 밝혔다.

그러나 이 소식은 같은 성분의 약제인 심발타(Cymbalta)가 언제 우울증 치료제로 허가 받을 수 있을지 의문을 던져주고 있다.

릴리는 향후 요실금 치료에 대한 정보 요구가 우울증 치료제 심발타의 심사 및 승인 과정에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 FDA가 밝히지 않았다고 전했다.

조건부 승인은 그 자체가 고무적인 일이기는 하지만, 종종 신약의 시장 도입을 크게 지연시킬 수도 있다.

복압성 요실금에 대한 최종 승인 시기가 약간 불확실한 가운데 선트러스트 로빈슨 험프리社의 애널리스트 로버트 하츨렛은 FDA 산하의 2개 기관이 그 약제를 각기 다른 치료제로 별도 심사하고 있다고 말했다. 즉 별도의 승인 기준이 적용될 수 있다는 것이다.

릴리는 2004년 말이나 2005년 상반기에 복압성요실금 치료제 둘록섹틴의 최종 승인이 있을 것으로 예상한다고 밝혔다.

이 회사는 조건부 승인을 받은 둘록세틴의 최종 승인이 추가 약물연구의 성공적 완료, 인디애나폴리스 릴리 공장의 제조 문제 해결, 라벨 협상의 완료 등에 달려 있다고 덧붙였다.

데이터 처리의 결여 등을 포함한 공장 문제와 제조 심사 과정이 지난 2년에 걸쳐 심발타를 포함한 주요 릴리 제품의 승인을 지연시켜왔다.

회사측은 신속히 추가 데이터 제공과 제조 문제 해결에 노력할 것이라고 밝혔다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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