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GSK COPD藥 '아리플로' 승인 어려울듯
[ 2003년 09월 14일 11시 08분 ]
미국 FDA의 한 자문위원회는 효과가 의문스럽다는 이유로 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 치료하는 포스포디에스테라제(PDE)-4 억제제에 대한 글락소스미스클라인社의 시판승인 신청을 거부할 것을 촉구했다.

이 자문위원회는 7:3의 표결로 COPD에 1일 2회 투여하는 아리플로(Ariflo)를 FDA가 승인하지 말도록 권고했다.

자문위원을 맡고 있는 국립유대인의학연구센터의 리 뉴먼 박사는 "(그 약제의) 유효성 데이터에 실망했다"고 밝혔다.

아리플로에 대한 최종 결정은 FDA에 있으나, 대개 자문위원회의 권고를 따르고 있다.

글락소의 리사 버런즈 대변인은 자문위원회 표결 후에 "우리는 아리플로가 COPD에 아주 중요한 치료 옵션이라고 믿고 있다"고 강조하고 "오늘 생산적인 토론이 있었으며, 오늘 검토된 문제들을 다루기 위해 FDA와의 협의를 기대한다"고 밝혔다.

PDE-4 억제제는 아직 어떤 제품도 미국에서 승인받은 바 없다.

한편 지난 4월 머크社는 안전성 문제때문에 PDE-4 억제제 개발을 중단한다고 밝혔다. 독일 알타나AG社도 PDE-4 억제제를 개발중이며 이 제품은 화이자社와 함께 시판할 계획이다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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