식약청과 PACS 업체간 벌어진 법정공방에서 법원이 업체의 손을 들어줬다.
서울행정법원 제11부는 최근 마로테크, 인피니트테크놀로지 등 6개 PACS업체가 식약청을 상대로 제기한 업무정지처분취소 소송에서 식약청이 레이팩스, 네오비트, 메디칼스탠다등 등 3개업체에게 내린 의료용구 전제조업무정지 6개월 처분을 취소토록 판결했다.
또 인피니트, 마로테크, 인포메드 등 3개 업체에 부과한 5천만원의 과징금 처분도 취소토록 하고, 식약청에 소송비용 부담 판결을 내렸다.
법원은 이번 판결에서 6개 PACS 전문업체에 대한 식약청의 행정처분이 재량일탈 또는 남용이라는 업체들의 주장을 받아들였다.
그러나 업체들이 제기한 PACS는 단지 소프트웨어로 업체들이 의료용구 제조자에 해당하지 않기 때문에 행정처분의 기준도 달라져야 한다는 주장에 대해서는 인정하지 않았다.
각 PACS 업체들이 제조품목허가를 받기 전에 설치를 의뢰한 병원에 제품을 판매·설치하는 것을 묵인해 왔음에도 불구하고 이런 관행을 무시하고 식약청이 행정처분을 내린 것은 신뢰보호원칙에 위반된다는 업체들의 주장도 받아들여지지 않았다.
한편 식약청은 제조·판매허가를 획득하지 못한 PACS 제품을 병원에 공급, 설치했다는 이유로 지난 4월 레이팩스, 네오비트, 메디칼스탠다드, 마로테트, 인피니트, 인포메드 등 6개 업체에 제조업무정치 등의 행정처분을 내린 바 있다.
식약청의 이같은 조치에 반발한 해당 업체들은 식약청 행정처분의 부당성을 들어 서울행정법원에 소송을 제기하는 등 치열한 법정공방을 벌였다. |
