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"의약품안전관리정보시스템 치명적 허점"
[ 2003년 09월 23일 01시 56분 ]
의약품 안전관리 정보를 체계적으로 관리하기 위한 '의약품 안전관리 정보시스템(DIMS)'이 오히려 의약품 안전관리에 치명적인 허점을 드러내고 있다는 지적이 제기됐다.

국민참여통합신당 김명섭 의원은 23일 열린 식약청 국정감사에서 DIMS가 구축과정의 문제, 데이터베이스 관리 소홀로 지난 2002년 1월부터 2003년 6월까지 효능효과나 용법용량등 의약품 재평가 결과를 반영하지 않은 채 총 7건이 품목허가 또는 신고수리됐다고 지적했다.

김 의원은 또 용법 용량, 사용상 주의사항 변경 등 의약품 안정성 정보처리에 따른 DIMS 자료 미수정으로 85개 성분, 92개 품목이 잘못 허가신고 됐다고 밝혔다.

특히 부정확한 DIMS 자료를 근거로 허가·신고를 신청한 20개 품목중 7품목이 잘못 수리된 것으로 밝혀졌다.

구체적인 사례를 보면 항생제인 아목시시린·클라불란산칼륨 복합제의 경우 함량에 따라 효능효과가 크게 달라지는데 지난 99년 5월29일 품목신고한 종근당의 크목실린정의 주성분이 375㎎인데도 DIMS에 1000㎎으로 오기됐다.

이로 인해 태평야제약, 한국프라임제약, 아주약품 등 4개사 제품이 625㎎, 또는 1000㎎으로 허가·신고를 신청, 수리됐다.

이밖에 DIMS에는 2001년 이후 21회에 걸쳐 총 389성분 9000여품목에 EOP한 의약품 안전성 정보처리 변경지시가 반영되지 않은 것으로 조사됐다.

김 의원은 "DIMS의 이러한 문제점은 구축단계에서 정보화 기본계획 등이 결여된채 무리하게 추진한데 따른 것"이라며 "이로 인해 의약품 안전관리라는 당초 목적과 달리 오히려 국민의 생명과 건강에 치명적인 위해 요인이 되고 있다"고 주장했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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