데일리메디 中 의약품수출 먹구름…주요 제약사 긴장

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中 의약품수출 먹구름…주요 제약사 긴장


[ 2003년 10월 01일 11시 32분 ]

내년 1월부터 중국으로 의약품을 수출하는 업체는 반드시 중국 국무원 약품감독관리부문의 심사를 거쳐 품질표준, 안전성 및 유효성 등을 확인 받아야 한다.

또한 해외시장에 이미 판매되고 있는 의약품의 경우 중국시장 도입 전 국가약품감독관리국의 심사 및 등록 절차를 거쳐야 한다.

중국 국가식품감독관리국은 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 '약품수입관리방법'을 발표하고 내년 1월 1일부터 신규 법안을 시행한다고 밝혔다.

이에 따라 중국 시장에 의약품을 수출해 오던 국내 제약사 및 앞으로 중국 진출을 노리는 업체들이 보다 까다로워진 수입 절차에 긴장하고 있다.

신규 법안에 따르면 수입 의약품은 제출된 기술자료 및 관련 증명문서에 대해 검사 및 심사확인을 하고 필요시 중국내에서 임상실험을 진행해야 한다.

또한 약품의 품질표준과 관련해서는 재심사 및 확인을 통해 약품의 품질관리 여부를 확인해야 한다.

약품의 품질 관련 재심사 및 임상연구를 마치면 국가약품감독관리국은 관련 제출자료에 대해 심사를 진행, 요구에 부합되는 경우 수입약품등록증을 발급하게 된다.

이 증서는 외국산 약품의 중국시장 유통증서로서 증서를 취득하지 못한 경우는 가짜 의약품으로 취급, 법적 처분을 받는다.

현재 국내 제약사로는 한미약품, 녹십자, 일양약품, 동아제약, 보령제약, 신풍제약, 삼천당제약 등이 중국에 의약품을 수출하고 있다.

중국의 신규 '약품수입관리방법'이 실시될 경우 국내 제약사는 중국의 국무원 심사를 거쳐 수입허가 및 수입약품등록증서를 취득할 수 있기 때문에 보다 철저한 준비태세를 갖춰야 한다.

한 업계 관계자는 "남은 3개월 동안 철저히 준비해 불이익을 당하지 않도록 해야겠다"며 "중국같은 거대 시장을 잡기 위해 그 정도 수고는 감수할 각오가 돼 있다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "신규 법안은 수입 의약품에 국한된 것으로 안다"며 "우리는 중국 현지 공장에서 의약품을 생산하고 있기 때문에 별다른 영향을 없을 것"이라고 낙관했다.

하지만 신규 법안을 제정한 중국의 속내를 모르는 이상 속단은 금물이라는게 정부 관계자의 전언이다.

만약 중국이 수입의약품 외에 현지에서 생산되고 있는 외국 의약품에까지 법규를 적용할 경우 수출제약사 뿐만 아니라 현지 법인을 둔 제약사까지 영향을 미치게 된다.

정부 관계자는 "중국 의약품 시장과 관련된 제약사들은 남은 3개월 동안 철저한 준비작업에 착수, 불이익을 감수해야 하는 일이 없도록 해야 한다"고 조언했다.