데일리메디 내년 KGMP 대폭 강화…제약업계 울상

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내년 KGMP 대폭 강화…제약업계 울상


[ 2003년 10월 10일 12시 30분 ]

앞으로 모든 제약업체의 의약품 생산공정에 발리데이션(Validation)이 의무화 되는 등 내년 초부터 한층 강화된 KGMP규정이 적용 될 전망이다.

식약청 KGMP 자문위원인 백우현 박사는 10일(토) 제17회 약의 날 기념으로 열린 'KGMP 등 관련 규정 선진화를 위한 공청회'에서 2004년부터 적용될 KGMP 개정안을 발표했다.

백우현 박사는 "1977년 KGMP 공포 이후 단 한 차례의 개정도 없었으며 최근 제약사고가 빈번히 발생하고 있어 새 KGMP 규정을 마련하게 됐다"고 규정배경을 설명했다.

개정안에 따르면 모든 제약업체는 오는 2006년 12월31일까지 기허가 품목에 대한 발리데이션(Validation) 요약보고서를 식약청장에게 제출해야 된다.

또한 각 제약사 제조관리 부서 및 품질관리 부서 책임자는 식약청장이 정하는 교육을 2년마다 한번씩 이수해야 한다.

뿐만 아니라 출하된 의약품에 중대한 결함 발생이 발견되면 즉시 회수, 폐기처분해야 하는 등 새로운 KGMP 제도가 기존 제도에 비해 한층 강화돼 제약사들이 적잖은 부담감을 느낄 것으로 보인다.

백우현 박사는 "새 제도는 절대 제약사의 발목을 잡기 위함이 아니다"고 전제한 뒤 "KGMP가 까다롭게 변한다는 오해를 갖지 말아 달라"고 당부했다.

그는 또한 "개선안인 만큼 업계 관계자들의 의견을 수렴, 충분히 반영시키겠다"며 "오늘 자리에서 기탄 없는 의견을 제시해 달라"고 말했다.

하지만 참석자들은 의견 제시보다는 개선안에 대한 질문으로 일관, 새 제도에 대한 불안감을 드러냈다.

공청회에 참석한 제약업계 관계자는 "예상은 하고 있었지만 너무 까다롭게 바뀐 것 같다"며 "업계의 어려운 현실이 좀 더 반영됐으면 한다"고 털어놨다.

식약청은 이번 개선안을 토대로 제약사들의 의견을 수렴, 자문위원들이 보완된 개선안을 제출하면, 금년 말 고시를 하고 내년 1월부터 새 KGMP 제도를 실시할 방침이다.

한편 이날 공청회 행사장에는 250여명에 달하는 업계 관계자들이 입추의 여지도 없이 꽉 들어차, 새로운 KGMP 제도에 대한 높은 관심을 반영했다.

KGMP 개선안 주요 내용

△ QC 책임자 역할 강화(적격성 평가 및 공정 발리데이션 실시 확인, 자체실사 계획 추진 등)

△ 각 제약사마다 GMP 위원회 개설

△ 발리데이션 의무화

△ 품질관리 강화(안전성시험 계획서 작성, 용기-마개 포장 형태로 보관 등)

△ 연간 품질평가

△ 경영진 위주 불만처리위원회 구성(출하제품에 중대 결함이 있으면 회수, 폐기)