데일리메디 안전성약리시험 도입예정…제약계 '술렁'

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안전성약리시험 도입예정…제약계 '술렁'


[ 2003년 10월 10일 06시 05분 ]

국내 의약품 임상시험 유효성 평가시 '안전성약리시험'이 조만간 도입될 것으로 보여 제약업계에 적잖은 파장을 일으킬 전망이다.

국립독성연구원 박인숙 연구관은 10일 제17회 약의 날 기념 '의약품 등의 안전성 및 유효성 평가 방향' 심포지엄에서 안전성약리시험의 도입의사를 밝혔다.

박 연구원은 현행 '일반약리시험지침'을 개정, 안전성약리시험 도입을 위해 현재 전문가 및 관련단체와 협의 중이라고 전했다.

그는 또 "일본과 같은 의약 선진국은 이미 안전성약리시험이 시행되고 있다"며 "국내 의약품 유효성의 질적 향상을 위해서 반드시 도입돼야 할 제도"라고 강조했다.

안전성약리시험이 도입될 경우 제약사들은 기존에 자체 연구실 등에서 실시하던 1차 임상을 국가의 공인을 받은 GLP(Good Laboratory Practice)기관에 의뢰, 실시해야 한다.

이에 따라 제약사들은 1차 임상 통과를 위해 보다 체계적이고 검증된 자료를 준비, GLP기관에 제출해야 하는 까다로운 절차를 거치게 된다.

행사에 참가한 업계 관계자는 "업체로써는 적잖은 부담으로 작용할 것 같다"며 "그렇지 않아도 미진한 국내 신약개발 사업의 발목을 붙잡지는 않을 지 걱정된다"고 우려를 표했다.

그는 또 "정부측 입장이 확고 한 것 같다"며 "도입 후 당황하기 보다는 사전작업 통해 준비 해야겠다"고 덧붙였다.

박 연구원은 이 같은 업계의 우려에 대해 "안전성약리시험이 도입되면 불필요한 임상까지 시행해야 하는 현 상황과는 달리 선택적 임상이 가능해져 보다 간소화 될 수 있다"고 설명했다.

또한 국내 제약사 중에도 GLP 기관으로 국가 공인을 받을 수 있어, 또 다른 사업분야가 될 수 있다고 조언했다.

한편 GLP란 의약품의 안전성을 확인하기 위해 이뤄지는 전임상 독성시험의 신뢰 확보를 위한 기준으로, 시험과정에 관련되는 모든 사항을 조직적으로 관리할 수 있는 규정을 말한다.

현재 국내 GLP기관으로 공인 받은 곳은 12곳이다.