데일리메디 래비트라, 식약청에 추가 부작용 보고

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래비트라, 식약청에 추가 부작용 보고


[ 2003년 10월 29일 08시 55분 ]

발기부전치료제 '래비트라'가 두통, 홍조, 소화불량외에 간기능검사수치(GGTP) 이상 및 졸음, 호흡곤란, 지속발기증 등의 부작용이 추가됐다.

식약청은 최근 래비트라 생산사인 바이엘측이 추가 부작용을 보고해 옴에 따라 '허가사항변경 지시'를 통해 이 같은 사실을 고시했다.

식약청 고시에 따르면 전세계 7800명의 환자를 대상으로 실시한 임상결과 0.1% 이상 1% 미만에서 간기능검사수치 이상, 졸음, 호흡곤란, 지속발기증(장기 또는 통증발기)이 나타났다.

또한 협심증, 심근허혈, 아나피락시양 반응(후두부종 포함), 코피, 녹내장 등의 부작용이 발생한 경우는 0.01% 이상 0.1% 미만이었다고 식약청은 고시했다.

고시에서는 래비트라 사용과 성행위와 관련, 1사례의 심근경색이 보고됐지만 그 발생 원인은 판단 불가능하다고 전했다.

일반적인 주의사항으로는 래비트라의 혈관확장 경향으로 인한 경증 및 일과성 혈압저하 발생이 제기됐다.

또한 알파차단제와의 병용 투여시 일부 환자에서 저혈압증상이 나타날 수 있으므로 알파차단제 투여 후 6시간 이내에 래비트라를 투여해서는 안된다고 경고했다.

이와 관련 바이엘측은 의약품에 대한 통상적인 정보 업데이트 차원일 뿐 그 이상의 의미는 없다고 설명했다.

회사측 관계자는 "사회적으로 유명세를 탄 제품이라서 확대 해석 되는 것 같다"며 "수치상으로도 경미한 수준인 만큼 제품의 이상을 의미하는 것은 아니다"라고 주장했다.

식약청 관계자는 "의약품에 대한 정보 업데이트는 환자나 의사에게 매우 중요하다"며 "의사들이 약에 대해 보다 많은 정보를 갖게 되면 한 단계 안전한 처방이 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 경쟁제품인 릴리의 '시알리스'는 발매 후 아직까지 추가적인 부작용 사례보고가 없었으며 당분간은 계획도 없는 것으로 알려졌다.