데일리메디 약물-코팅스텐트, 아급성 혈전증 '위험'

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약물-코팅스텐트, 아급성 혈전증 '위험'


[ 2003년 11월 02일 14시 29분 ]

미국 FDA는 지난달 29일 코디스社의 시롤리무스-코팅 스텐트 제품을 사용했을 때 발생한 아급성 혈전증 및 과민반응에 관한 보고 상황을 자체 웹사이트에 게시했다.

FDA는 10월 20일 현재 시롤리무스-코팅 '사이퍼(Cypher)' 스텐트로 인한 아급성 혈전증과 관련된 290건 이상의 보고를 받았다고 밝혔다.

그 중 260건 이상이 미국에서 보고됐다. 60건 이상의 아급성 혈전증 보고에서는 환자가 사망했으며, 나머지 보고는 내과 혹은 외과적 개입을 요하는 환자 손상과 관련됐다.

FDA는 또 코디스社가 과민반응 때문일 것으로 추정하고 있는 50건 이상의 보고도 받았는데, 일부 환자는 사망했다. 과민반응 증상은 통증, 발진, 호흡변화, 두드러기, 가려움증, 발열, 혈압변동 등이었다.

지금까지 수십만 명의 환자가 사이퍼 스텐트로 성공적인 치료를 받았다.

FDA는 "현재 우리는 이러한 사고의 비율을 확증할 충분한 데이터도 없고, 그러한 비율이 코팅하지 않은 금속 스텐트에서 발생한 비율과 다른지 여부를 판단할 수도 없다"고 밝혔다.

FDA와 코디스社는 현재 의사들이 사용 지시서를 준수할 것을 강조하고 있을 뿐 사이퍼 스텐트의 사용상 어떤 변화 방침도 권장하고 있지 않다. 양측은 사고 원인을 판단할 데이터를 수집중이다.

지난 4월 FDA는 막힌 관상동맥을 뚫기 위해 혈관성형술을 받는 환자들이 사용할 수 있도록 사이퍼 스텐트를 승인했다. 원통 금속망으로 된 이 스텐트는 혈관성형술 후 동맥의 재협착을 억제하는 역할을 한다. 시롤리무스가 함유된 얇은 폴리머로 코팅돼 있다.

제품 승인 조건으로 FDA는 코디스社에 2000명 규모의 환자를 포함한 시판후 연구를 수행하도록 요구하고 있다.