데일리메디 식약청, 고지혈증치료제 '크레스토' 최종허가

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식약청, 고지혈증치료제 '크레스토' 최종허가


[ 2003년 11월 03일 09시 24분 ]

아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분 로수바스타틴)[사진]가 최근 식약청으로부터 복합성 고지혈증 등의 다양한 이상지혈증 치료제로 허가를 받았다.

크레스토는 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 'HMG-CoA 환원 효소 저해제' 혹은 '스타틴(statin)'으로 불리는 지질저하제로, 개발단계부터 전세계적으로 주목을 받은 제품.

특히 크레스토는 스타틴 제제가 허가 이전에 실시한 임상시험 중 최대 규모인 '갤럭시 프로그램(GALAXY Program)'을 통해 효능과 안전성을 인정 받았다.

23개국 1만9천명 이상의 환자를 대상으로 실시한 임상결과 LDL 콜레스테롤을 최고 63퍼센트까지 감소시키는 동시에 HDL 콜레스테롤을 상승, 중성지방 저하에도 우수한 효능을 보이는 것으로 나타났다.

임상시험에서 크레스토 복용 환자 24000명 이상의 환자 데이터를 분석한 결과 크레스토의 안전성은 기존에 시판 중인 他스타틴 제제와 동일하거나 우수한 것으로 드러났다.

특히 크레스토는 친수성이 강해 목표장기인 간에만 선택적으로 작용하고, 많은 약물이 대사를 받는 사이토크롬 P450 2C8 과 3A4의 대사를 받지 않아 약물 상호작용이 적어 안전한 것을 밝혀졌다.

현재까지 전세계적으로 20만 명 이상의 환자들이 크레스토로 치료를 받았으며, 시판 후 감독 결과(post-marketing surveillance)에서도 이와 같은 크레스토의 안전성은 재입증됐다고 회사측은 강조했다.

이번 허가 발표와 관련, 서울대학병원 순환기내과 김효수 교수는 "로수바스타틴이 국내에소 출시돼 더욱 많은 환자들이 자신의 치료 목표치에 도달할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

크레스토는 2002년 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했으며 현재 북미, 유럽, 아시아의 세 개 대륙에 걸쳐 30개국 이상에서 승인을 받은 상태다.