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감사원 "현행 약사법, 신약개발 발목 잡아"


[ 2003년 11월 05일 09시 04분 ]

신약개발 활성화를 위해 의약품 제조업 허가와 제조품목 허가를 분리, 제조업자에게 위탁 생산할 수 있도록 해야 한다는 주장이 감사원에 의해 제기됐다.

5일 감사원은 지난 6월부터 7월까지 복지부와 식약청을 대상으로 '의약품 등 관리시책 추진실태'에 대한 감사결과를 발표하면서 의약품제조 허가제도의 맹점을 지적했다.

의약품 허가제도와 관련, 감사원은 현행 약사법이 미국, 유럽연합, 일본 등과 달리 의약품제조 품목허가를 일부 업체로 한정하고 있어 바이오 벤처기업의 경우 신약을 개발해도 의약품허가를 받을 수 없는 문제점이 있다고 지적했다.

감사원에 따르면 벤처기업의 경우 신물질 의약품을 개발해도 별도의 의약품 제조업허가를 받아야 하며, 이를 위해서는 많은 자금이 소요되고 법정시설을 갖춰야 하는 어려움을 겪어야 한다

이 때문에 벤처기업은 개발한 의약품을 건강보조식품 또는 기능성 화장품 등으로 신고, 약리적 효능을 광고하면서 판매하거나 의약품 허가를 갖고 있는 제약회사에 이를 양도할 수 밖에 없는 실정이라고 감사원은 주장했다.

이에 따라 감사원은 복지부에 신약개발 활성화를 위해 의약품제조업 허가와 제조품목허가를 분리해 제조업자에게 위탁 생산할 수 있는 방안을 강구토록 요구했다.

감사원은 또 의약품을 수거 검사한 결과 부적합 판정이 내려진 의약품에 대해서는 1차적으로 제조업체 스스로가 자진 회수토록 한 뒤 이행되지 않을 경우에는 의법조치토록 복지부에 지시했다.

특히 우황속의 결합형 빌리루빈의 시험검사 기준과 관련, 유통되는 우황청심원에 빌리루빈이 기준치 보다 훨씬 못미치는 것으로 드러났다며 검사기준을 현실에 맞게 조정하라고 식약청에 권고했다.