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의료용구 품질관리 조사기관 '부실'
[ 2003년 11월 06일 00시 53분 ]
플라스틱 주사기와 수액세트 등의 의료용구 관리에 허점이 드러났다.

감사원은 5일 지난 6월부터 7월까지 두달간 복지부와 식약청을 대상으로 '의약품 등 관리시책 추진실태'에 대한 감사결과를 공개했다.

감사결과에 따르면 2001년 1월부터 2003년 3월까지 식약청장이 지정한 4개 실태조사기관에서 1419개 의료용구 제조업체를 대상으로 실태조사를 실시한 결과, 1차조사에서 42개 업체가 부적격 판정을 받았으나 2차 조사에서 모두 적격업체로 조사됐다.

그러나 감사원에서 실태조사기관이 조사한 제조업체로서 1회용 플라스틱주사기 및 수액세트를 제조하는 업체 34개소 중 10개소를 표본조사한 결과, 8개소가 무단 외주제조, 작업장내 방진시설 미설치 등으로 제조환경이 부적합하거나 이물질이 검출됐다.

현행법상 의료용구 제조업자는 식약청장이 지정하는 의료용구 실태조사기관으로부터 2년에 1회 이상 품질관리실태조사를 받도록 돼 있고, 식약청장은 조사기관의 운영사항을 지도·감독해야 한다.

이번 감사를 통해 그동안 의료용구 품질관리 실태조사기관의 조사가 부실하게 이뤄졌음이 드러난 것이다.

더욱이 실태조사기관에 대한 식약청의 지도·감독 역시 제대로 이뤄지지 않은 셈이다.

감사원은 "이에 대해 식약청장에게 의료용구 품질관리실태조사기관에 대한 관리감독을 강화하는 방안을 강구하고 부실조사기관 및 위반업체에 대해서는 관계법령에 따라 적정한 조치를 강구하도록 통보했다"고 말했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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