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"美FDA 승인후 항암제 부작용 발견 많다"


[ 2003년 11월 13일 10시 33분 ]

상당수 항암제의 심각한 부작용(ADRs)은 미국 FDA의 승인을 받은 후 수년이 지나서 발견되고 보고된다는 연구 결과가 나왔다.

이러한 사실은 그런 부작용의 발견과 보고 체계를 개선할 필요가 있음을 시사하고 있다.

수석 연구자인 미국 노스웨스턴 대학의 찰스 L. 베네트 박사는 "어떤 약물의 경우 그 약물이 승인 받은 후 36년이 지날 때까지 사용설명서가 개정되지 않아 심각한 부작용이 반영되지 못했다"고 밝혔다.

그는 "많은 항암제에서 부작용 정보의 배포가 충분하지 못한 것 같다"며 "사용설명서가 개정되지 않았거나 긴급 안전성 정보(Dear Doctor letter) 또는 학술지 논문에 부작용이 보고되지 않았다"고 지적했다.

Journal of Clinical Oncology 최근호에 보고된 이 연구에서 베네트 박사팀은 22개 항암제에서 발생한 25건의 심각한 부작용을 확인했는데, 이 부작용들은 2000년과 2002년 사이에 보고된 것들이다. 이 부작용들은 사망이나 심각한 장기부전을 초래했다.

연구 결과에 따르면 부작용의 절반 가량은 FDA 승인을 받고 나서 적어도 5년 후에 보고됐다. FDA 승인부터 부작용 보고에 이르기까지 가장 짧은 기간은 0.5년이었고 가장 긴 기간은 35.9년이었다.

가장 흔한 부작용 보고 방법은 의학 저널과 긴급 안전성 정보에 그 사실이 기술된 후에 이루어지는 제품 설명서 개정이었다. 확인된 부작용 중 5건만이 이 세 가지 방법 모두에 의해 보고됐고 13건은 그 중 두 가지 방법에 의해 보고됐다.

승인 후 부작용 비율은 신속한 약물승인 절차를 통해 시판된 의약품에서 특히 높았다. 베네트 박사는 "신속 승인절차를 거친 약물의 80%에서 승인 후 심각한 부작용이 나타난 반면 표준 승인 약물에서는 그 비율이 25%에 불과했다"고 지적했다.

신속 승인 약물에 대해서는 추적조사 연구가 권장되고 있으나 실제로 몇몇 경우에서만 그러한 연구가 시행됐다고 그는 주장했다.

베네트 박사는 "미국에서 항암제의 승인후 부작용을 보다 잘 파악하기 위해 능동적인 감시 노력이 필요하다고 생각한다"면서 "약물감시를 전담할 장치가 필요하다"고 강조했다.

그는 또 아무리 사소해 보이더라도 임상 의사들은 부작용을 보고해야 한다면서 "적어도 부작용의 90%가 보고되지 않고 있다"고 덧붙였다.

<참고: J Clin Oncol 2003;21:3859-3866>