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생동성 인정 품목 800개 넘어 올목표 초과
[ 2003년 11월 16일 11시 06분 ]
생물학적 동등성 의약품 인정품목이 800개를 넘어섰다.

식약청은 최근 생동성 의약품 인정품목이 금년 목표인 800품목을 초과, 803개 품목에 이르렀다고 밝혔다.

식약청은 지난 2002년부터 오는 2006년까지 매년 400품목씩 2000품목에 대한 생동성 시험을 실시한다는 계획에 따라 지난해 417품목, 올 11월 현재 386품목을 지정함에 따라 당초 계획보다 50여일 앞당겨 목표를 달성하게 됐다.

식약청에 따르면 생동성 인정을 위해 삼천리제약 바크락스정 등 40여 품목이 접수돼 검토중이며 고려제약 바이스정 등 30여 품목이 준비중인 것으로 알려졌다.

특히 그동안 관망만 해오던 116개 업체가 생동성 시험에 참가하고 있어 복지부와 식약청의 생동성 시험 활성화 정책이 실효를 거두고 있는 것으로 보인다.

이 같은 결과는 생동성시험 인정제도 초기 소극적인 자세였던 제약사들이 복지부와 식약청이 생동성 인정품목에 대한 보험약가와 신속심사 등 우대조치를 적극 추진하고 있는데 주 원인이 있는 것으로 분석된다.

생동성 시험 대상품목은 전문의약품 1만7000여 품목 중 다빈도 처방 및 1억 이상 매출가능한 품목이다.

단, 주사제 진단용시약 등은 제외된다.

한편 현재 생동성 시험 인정품목 보유 1위 업체는 한미약품으로 30품목에 달하며 경동제약이 27품목으로 2위, 동화약품이 25품목으로 3위를 지키고 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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