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동아제약 항우울제 '설존정' 판매중단 조치
[ 2003년 11월 20일 01시 16분 ]
식품의약품안전청은 동아제약(주)이 제조·공급하고 있는 항우울제 '염산네파조돈제제(상품명: 설존정)'에 대해 시중유통품의 판매중단 및 자진회수를 지시했다고 20일 밝혔다.

식약청은 또 이러한 내용을 담은 '의약품안전성속보(Alert)'를 의협과 약사회 등 관련단체에 배포했다고 덧붙였다.

현재 동아제약이 공급하고 있는 염산네파조돈제제는 허가사항(사용상의 주의사항)중 '경고' 항으로 치명적인 간부전 발생가능성 등이 구체적으로 반영돼 있다.

이런 가운데 EU 및 캐나다 등지에서 이 제제의 사용에 따른 심각한 간독성 발생 사례가 보고됨에 따라 국내 소비자의 안전 확보를 위해 식약청이 긴급 조치에 나선 것이다.

그러나 이 제제의 개발국인 미국(BMS사)에서는 현재까지 별도의 제한조치를 취하지 않고 있는 것으로 알려졌다.

식약청은 "국내 제조 공급업소인 동아제약이 식약청과 협의를 통해 이 품목의 판매 공급을 자발적으로 중단하는 한편 내년 1월 31일까지 시중유통품의 회수조치를 완료키로 했다"며 "현재 이 제제를 사용하고 있는 경우 다른 약물로 대체하고 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등에 관해 유념할 것"을 당부했다.

[자료실]식약청, 의약품안전성속보
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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