데일리메디 美FDA, 전립선암 치료제 '플레낙시스' 승인

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美FDA, 전립선암 치료제 '플레낙시스' 승인


[ 2003년 11월 27일 09시 05분 ]

미국 FDA는 지난 25일 다른 치료법을 선택할 수 없는 진행성 전립선암 환자를 위해 새로운 주사제를 승인했다고 밝혔다.

상품명이 플레낙시스(Plenaxis)이고 성분명 아바렐릭스(abarelix)인 이 약제는 프래시스 파마수티컬스社가 제조하고 있으며, 전립선암 증식을 촉진시키는 테스토스테론 수치를 낮추는 작용을 가지고 있다.

이 회사는 플레낙시스가 잠재적으로 치명적인 알레르기 반응 위험을 증가시키기 때문에 자발적으로 시판 제한에 동의했다고 FDA는 밝혔다.

고나도트로핀-분비 호르몬 길항제인 플레낙시스는 다른 호르몬 치료에 내약성이 없고 외과적 거세를 거부하는 진행성 전립선암 환자를 대상으로 한다.

81명의 전립선암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 플레낙시스 12주 치료는 상당수 환자에서 통증을 완화시키고 비뇨장애를 완화시키는 것으로 나타났다. 그러나 대상 환자 중 3명이 심각한 알레르기 반응을 경험했으며, 그 중 1명은 의식을 잃었다.

이에 따라 위험을 최소화하기 위해 프래시스社는 '특별 안전성 프로그램'에 등록된 의사와 병원약국에만 플레낙시스를 공급할 방침이다.

전립선암 환자의 5~10%는 플레낙시스를 투여할 수 있는 진행성 질환을 가지고 있는 것으로 평가되고 있다. 이 약제는 첫 한 달 동안 2주마다 둔부에 주사하고 그 후부터는 4주마다 주사한다.

임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 안면홍조, 수면장애, 통증, 유방 확대나 유방 통증, 변비 등이었다.

메사추세츠 월섬에 위치한 프래시스社는 내년 1/4분기에 플레낙시스를 첫 발매할 것이라고 밝혔다.