데일리메디 美FDA, 주름살 치료 '주사용 젤' 허가할듯

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美FDA, 주름살 치료 '주사용 젤' 허가할듯


[ 2003년 11월 26일 10시 52분 ]

미국 FDA의 한 자문위원회는 최근 얼굴 주름살을 펴는데 사용되는 두 개의 주사용 젤 제품을 승인하도록 권고했다.

이 위원회는 젠자임社의 주사용 젤 제품인 하일라폼(Hylaform)과 메디시스 파마수티컬社의 같은 제품인 레스타일레인(Restylane)의 승인신청을 지지한다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 두 제품에 관한 최종 결정을 하게 된다.

이 제품들은 살아 있는 모든 유기체에서 발견되는 하이알우론산(hyaluronic acid)으로 만들어졌는데, 두 회사는 하이알우론산이 인체에서 내약성이 우수하고 점진적인 흡수 양상을 보인다고 주장하고 있다.

FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 것이 관례다.

상당수 자문위원들은 자문위원회가 6:3의 표결로 승인 권장을 하기 앞서 하일라폼이 효과적인지와 알레르기 반응을 일으킬 수 있는지에 대해 의문을 표시했다.

하일라폼은 정제된 닭의 볏으로 만들어졌다. 이 때문에 위원회는 의사가 환자에게 하일라폼 치료를 시행하기 전에 새의 단백에 대한 알레르기 검사를 해야 한다고 권고했다.

1996년부터 유럽에서 시판돼 온 히알라폼은 대개 비순주름(nasolabial fold)으로 불리는, 코에서 입까지 움푹 패인 주름을 펴는 데 사용돼 왔다.

이 자문위원회는 또 6:3의 표결로 메디시스社의 레스타일레인 젤의 승인을 지지했다. 이 제품은 이미 60개국 이상에서 승인받은 상태다.

자문위원들은 레스타일레인이 효과적이긴 하지만 또다른 주사용 충전물질인 콜라젠보다 효과적이지는 않다고 밝혔다.

자문위원을 맡고 있는 M.D 앤더슨 암센터의 마이클 밀러 박사는 "이 제품은 단기적으로 다른 주사용 제품과 유사한 효과를 지니고 있다"고 말했다.

그러나 상당수 위원들은 사람에서 유래된 레스타일레인이 동물조직에서 나온 콜라젠 충전물질보다 안전하다고 밝혔다.

자문위원인 조지워싱턴 의대 마이클 올딩 박사는 "이 제품의 안전성을 살펴보고 콜라젠 제품의 안전성과 비교해 보면, 이것이 훨씬 더 안전한 제품인 것 같다"고 말했다.